Auswirkungen der Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Schock und mit erhöhtem zentralvenösen Druck (MAPAKI)
31. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Auswirkungen der Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Schock und erhöhtem zentralvenösen Druck: eine Pilotstudie zur Individualisierung des mittleren arteriellen Drucks
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines höheren mittleren arteriellen Drucks auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Schock und erhöhtem zentralvenösen Druck zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Empfehlung für den Zielwert des mittleren arteriellen Drucks (MAP) beträgt 65 mmHg für einen septischen Schock, aber der optimale Zielwert zur Verhinderung eines akuten Nierenversagens (ARF) bleibt unbekannt.
Hoher zentralvenöser Druck (CVP) kann durch venöse Stauung zu akutem Nierenversagen führen und ist mit akutem Nierenversagen auf der Intensivstation verbunden.
Es wurde gezeigt, dass eine Abnahme des renalen Perfusionsdrucks, definiert durch MAP - CVP, mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens verbunden ist.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob eine Optimierung des renalen Perfusionsdrucks durch einen höheren MAP bei hohem ZVD (≥ 12 cmH2O) die Nierenfunktion verbessern kann.
In dieser interventionellen monozentrischen Studie wird jeder Patient in 2 aufeinanderfolgenden Zeiträumen von 6 Stunden mit einem temporären MAP-Ziel bewertet
- Ziel bei 65-70 mmHg für 6 Stunden
- Ziel bei 80-85 mmHg für 6 Stunden
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, um die Reihenfolge der Ziele festzulegen. Es erfolgt eine Stratifizierung nach vorangegangener arterieller Hypertonie. Die Nierenfunktion wird am Ende jeder Periode gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicolas FAGE, MD
- Telefonnummer: +332 41 35 36 37
- E-Mail: nicolas.fage@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ines ZIRIAT, MD
- Telefonnummer: +332 41 35 36 37
Studienorte
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-
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- Angers University Hospital
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Kontakt:
- Pierre ASFAR
- Telefonnummer: 02 41 35 58 65
- E-Mail: PiAsfar@chu-angers.fr
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- Vendée Hospital
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Kontakt:
- Jean-Claude LACHERADE
- Telefonnummer: 02 51 44 61 61
- E-Mail: Jean-claude.lacherade@ght85.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
- Arterielle Hypotonie, die die Bestimmung von Katecholaminen erfordert
- Norepinephrin-Dosis ⩾ 0,1 µg/kg/min bei Aufnahme
- Hoher zentralvenöser Druck ≥ 12 mmHg
- Überwachung des Herzzeitvolumens (PICCO oder Swan Ganz)
Ausschlusskriterien:
- Anurie
- Patient mit akuter Nierenersatzindikation (schwere Hyperkaliämie, schwere metabolische Azidose mit pH 40 mmol/l)
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Patient mit psychiatrischer Zwangsbetreuung
- Patient unterliegt gesetzlichen Schutzmaßnahmen
- Patienten mit Nicht-Wiederbelebung oder Entzug der lebenserhaltenden Unterstützung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anstieg des MAP bei niedrigem Zielwert von 65-70 mmHg (mit Katecholaminen oder volämischer Expansion)
Zielwert des mittleren arteriellen Drucks (MAP) bei 65-70 mmHg Die therapeutischen Mittel, die verwendet werden, um die MAP-Ziele innerhalb jeder Gruppe zu erreichen (Anstieg der Katecholamine und/oder Volumenexpansion), liegen im Ermessen des Arztes, in Übereinstimmung mit den Empfehlungen.
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Anstieg des mittleren arteriellen Drucks auf 65-70 mmHg (mit Katecholaminen oder volämischer Expansion nach Ermessen des Arztes)
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Experimental: Anstieg des MAP bei hohen Zielwerten von 80-85 mmHg (mit Katecholaminen oder volämischer Expansion)
Zielwert des mittleren arteriellen Drucks (MAP) bei 80-85 mmHg Die therapeutischen Mittel, die verwendet werden, um die MAP-Ziele innerhalb jeder Gruppe zu erreichen (Anstieg der Katecholamine und/oder Volumenexpansion), werden gemäß den Empfehlungen dem Ermessen des Arztes überlassen.
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Anstieg des mittleren arteriellen Drucks auf 80-85 mmHg (mit Katecholaminen oder volämischer Expansion nach Ermessen des Arztes).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Um 6 Uhr und um 12 Uhr
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Die Kreatinin-Clearance wird mit der Formel UV/P wie folgt berechnet:
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Um 6 Uhr und um 12 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Nierenwiderstandsindex
Zeitfenster: Um 6 Uhr und 12 Uhr
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Wir werden die Veränderungen des renalen Widerstandsindex mit einem niedrigen MAP-Zielwert (65-70 mmHg) und mit einem hohen MAP-Zielwert (80-85 mmHg) beurteilen. Der renale Widerstandsindex wird mittels Doppler-Sonographie gemessen und wie folgt berechnet: (systolische Spitzengeschwindigkeit – diastolische Endgeschwindigkeit / systolische Spitzengeschwindigkeit) Der renale Widerstandsindex von 3 Wellenformen wird gemittelt, um mittlere RI-Werte für jede Niere zu erhalten. |
Um 6 Uhr und 12 Uhr
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Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Bei Inklusion.
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Wir werden die Rate der Vorerkrankungen melden: ischämische Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, die eine Langzeitdialyse erfordert, Leberzirrhose, Diabetes, Krebs oder Autoimmunerkrankung, chronische arterielle Hypertonie.
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Bei Inklusion.
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Behandlung arterieller Hypertonie
Zeitfenster: Bei Inklusion.
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Wir werden über die anteriore Anwendung der arteriellen Hypertoniebehandlung berichten.
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Bei Inklusion.
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Einführungszeit von Noradrenalin
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Tag und Stunde der Norepinephrin-Einführung.
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Bei Inklusion
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Dosis Noradrenalin
Zeitfenster: Bei Aufnahme dann stündlich bis Stunde 12
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Die Norepinephrin-Dosis wird während der beiden Perioden alle 2 Stunden aufgezeichnet
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Bei Aufnahme dann stündlich bis Stunde 12
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Flüssigkeitsmenge (Einheit = L )
Zeitfenster: Um 6 Uhr und 12 Uhr
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Die erhaltene Flüssigkeitsmenge wird am Ende jeder Periode aufgezeichnet.
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Um 6 Uhr und 12 Uhr
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Menge nephrotoxischer Medikamente
Zeitfenster: Bei Aufnahme, um 6 Stunden und 12 Stunden
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Die Menge der verabreichten nephrotoxischen Medikamente wird aufgezeichnet.
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Bei Aufnahme, um 6 Stunden und 12 Stunden
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Intravesikaler Druck
Zeitfenster: Bei Aufnahme dann stündlich bis zu 12 Stunden.
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Wir messen den intravesikalen Druck mit Hilfe eines Harnkatheters.
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Bei Aufnahme dann stündlich bis zu 12 Stunden.
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Anzahl der Tage mit unterstützender Behandlung auf der Intensivstation (Kathekolamin, Nierenersatztherapie, mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung)
Zeitfenster: Tag 90
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Quantifizierung der Tage mit unterstützender Versorgung (Katecholamin, Nierenersatztherapie, mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung)
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Tag 90
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
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Quantifizierung der Anzahl der Krankenhaustage auf der Intensivstation
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Tag 90
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
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Quantifizierung der Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Tag 90
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Überleben an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Status am 90. Tag lebendig oder tot.
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Tag 90
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Echokardiographische Auswertung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Bei Aufnahme um 6 Uhr und um 12 Uhr
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Wir berichten über die visuelle Schätzung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (in Prozent).
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Bei Aufnahme um 6 Uhr und um 12 Uhr
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Trikuspidalringebene systolische Exkursion (TAPSE)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Wir werden die echokardiographisch gemessene systolische Exkursion (mm) der Trikuspidalringebene angeben, um die Funktion des rechten Ventrikels zu bewerten.
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Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Rechte S-Welle
Zeitfenster: Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Wir werden die echokardiographisch gemessene rechte S-Welle (cm/s) angeben, um die Funktion des rechten Ventrikels zu beurteilen.
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Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Tidalvolumen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, bei 6 Horus und bei 12 Jours
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Wir melden das am Beatmungsgerät eingestellte Tidalvolumen.
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Bei Aufnahme, bei 6 Horus und bei 12 Jours
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Plateaudruck
Zeitfenster: Bei Aufnahme, bei 6 Stunden und bei 12 Stunden.
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Wir geben den am Beatmungsgerät gemessenen Plateaudruck (mmHg) an.
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Bei Aufnahme, bei 6 Stunden und bei 12 Stunden.
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Endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: Bei Aufnahme, bei 6 Stunden und bei 12 Stunden.
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Wir geben den am Beatmungsgerät gemessenen endexspiratorischen Druck (mmHg) an.
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Bei Aufnahme, bei 6 Stunden und bei 12 Stunden.
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Lungen-Compliance
Zeitfenster: Bei Aufnahme, bei 6 Stunden und bei 12 Stunden.
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Die pulmonale Compliance (in ml/mmHg) wird nach folgender Formel berechnet: Pulmonale Compliance = Tidalvolumen / (Plateaudruck – endexspiratorischer Druck).
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Bei Aufnahme, bei 6 Stunden und bei 12 Stunden.
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Herzindex gemessen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und jede Stunde bis zu 12 Stunden.
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Wir erfassen den gemessenen Herzindex, wenn der Patient mit einem Swan-Ganz-Katheter überwacht wird.
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Bei Aufnahme und jede Stunde bis zu 12 Stunden.
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Kontinuierliches Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und jede Stunde bis zu 12 Stunden
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Wir werden die kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens über die Pulskonturanalyse der invasiven arteriellen Blutdruckkurve aufzeichnen, wenn der Patient mit Pulsindex Continuous Cardiac Output (PICCO) überwacht wird.
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Bei Aufnahme und jede Stunde bis zu 12 Stunden
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Lungendruck
Zeitfenster: Bei Aufnahme und jede Stunde bis zu 12 Stunden
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Wir werden die Lungenarteriendrücke aufzeichnen, wenn der Patient mit einem Swan Gan-Katheter überwacht wird.
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Bei Aufnahme und jede Stunde bis zu 12 Stunden
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Extravaskuläres Lungenwasser
Zeitfenster: Bei Aufnahme und jede Stunde bis zu 12 Stunden
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Wir werden extravaskuläres Lungenwasser aufzeichnen, wenn der Patient mit PICCO überwacht wird.
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Bei Aufnahme und jede Stunde bis zu 12 Stunden
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Lungengefäßpermeabilitätsindex
Zeitfenster: Bei Aufnahme und jede Stunde bis zu 12 Stunden
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Wir werden den Lungengefäßpermeabilitätsindex aufzeichnen, wenn der Patient mit PICCO überwacht wird.
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Bei Aufnahme und jede Stunde bis zu 12 Stunden
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Troponin
Zeitfenster: Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Troponin-Dosierung am Einschluss und am Ende jeder Periode.
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Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Erfassung aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Um 6 Uhr und um 12 Uhr.
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Wir erfassen alle unerwünschten Ereignisse während des Protokolls.
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Um 6 Uhr und um 12 Uhr.
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Ionogramm
Zeitfenster: Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Die Ergebnisse des Ionogramms werden aufgezeichnet.
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Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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paO2
Zeitfenster: Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Der an Blutgasen gemessene paO2 wird aufgezeichnet (in mmHg).
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Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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paCO2
Zeitfenster: Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Der an Blutgasen gemessene paCO2 wird aufgezeichnet (in mmHg).
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Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Laktate
Zeitfenster: Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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An Blutgasen gemessene Laktatwerte werden aufgezeichnet (in mmol/l).
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Bei Aufnahme, um 6 Stunden und um 12 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC22_0293
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Schock
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