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The Effect of Blood Pressure on Cerebral Perfusion During Vascular Surgery

26 settembre 2017 aggiornato da: Niels Damkjær Olesen, Rigshospitalet, Denmark

The Effect of Blood Pressure on Cerebral Perfusion and Oxygenation During Vascular Surgery

Anesthesia reduces blood pressure and cerebral blood flow is normally considered to be maintained despite marked changes in blood pressure. Vascular surgical patients are often elderly, have high blood pressure and atherosclerosis and in these patients cerebral blood flow may decrease if blood pressure is reduced during anesthesia. The purpose of this study is to assess the effect of blood pressure for preservation of cerebral blood flow during anesthesia in vascular surgery. The hypothesis is that in vascular surgical patients, during anesthesia, cerebral blood flow is higher with blood pressure maintained at a higher level than that used in normal clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Induction of anesthesia reduces mean arterial pressure (MAP) and cerebral blood flow is normally considered to be maintained by cerebral autoregulation despite changes in MAP between 60 - 150 mmHg and standard of care during anesthesia is to maintain MAP above 60 mmHg. Vascular surgical patients are often elderly with hypertension and atherosclerotic manifestations that may impair cerebral autoregulation of importance for anesthesia-induced reduction in blood pressure.

Objective: To assess the effect of MAP for preservation of cerebral blood flow and oxygenation during vascular surgery.

Hypothesis: The primary hypothesis is that during general anesthesia in vascular surgical patients, cerebral blood flow velocity and oxygenation is higher with MAP maintained at 80-90 mmHg, compared with a MAP maintained at a minimum of 60 mmHg.

MAP is controlled in both groups using continuous infusion of phenylephrine. Phenylephrine is used as a tool in order to assess the effect of MAP on the cerebral circulation. In both groups, central blood volume is optimized by infusion of lactated Ringer´s solution using a goal directed fluid therapy following induction of anaesthesia and before commencement of phenylephrine infusion.

Trial size: The investigators will include 40 participants (2 x 20) in order to detect or reject a 20% difference in middle cerebral artery velocity with a type I error risk of 5% and a type II error risk of 20% (power at 80%). Interim analysis will be conducted after inclusion of 20 patients (2 x 10). Excluded patients will be replaced.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Anæstesi og Operationsklinikken 2043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing one of the following vascular surgical interventions in general anesthesia: Infra-inguinal bypass, femoro-femoral cross-over bypass or iliofemoral bypass surgery.
  • Age > 18 years. Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of monoamine oxidase inhibitors
  • Allergy to phenylephrine
  • Patients that cannot cooperate during examination
  • Dementia defined as Mini-Mental State Examination < 24
  • Anesthesia within the last 30 days
  • Alcohol consumption at or above 420 grams per week
  • Lack of fluency in written and spoken Danish
  • Severe hearing and vision impairment
  • Neurological disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAP maintained at 80 mmHg
During anesthesia MAP is maintained at 80 - 90 mmHg MAP using continuous infusion of phenylephrine.
Altro: MAP maintained at 80 mmHg
Intervention group, MAP is maintained at 80 - 90 mmHg during anesthesia using continuous infusion of phenylephrine.
Comparatore attivo: MAP maintained at 60 mmHg
During anesthesia MAP is maintained at minimum of 60 mmHg using continuous infusion of phenylephrine.
Altro: MAP maintained at 60 mmHg
Control group, MAP is maintained at minimum of 60 mmHg during anesthesia using continuous infusion of phenylephrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Middle cerebral artery blood velocity
Lasso di tempo: During surgery
Middle cerebral artery blood velocity measured in [cm/s] assessed by transcranial Doppler. Changes in middle cerebral artery blood velocity reflects changes in cerebral blood flow.
During surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum S100B as compared between subjects in the control- and intervention groups
Lasso di tempo: Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Serum concentrations of S100B, a marker of neuronal injury
Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Change in serum neuron-specific enolase as compared between subjects in the control- and intervention groups
Lasso di tempo: Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Serum concentrations of neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury
Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Regional cerebral oxygenation as compared between subjects in the control- and intervention groups
Lasso di tempo: During surgery
Frontal lobe oxygenation measured as the percentage of oxyhemoglobin of total hemoglobin [%] evaluated by near-infrared spectroscopy
During surgery
Cardiac output as compared between subjects in the control- and intervention groups
Lasso di tempo: During surgery
Cardiac output measured in [l/min] evaluated by pulse contour analysis of the arterial blood pressure curve
During surgery
Stroke volume as compared between subjects in the control- and intervention groups
Lasso di tempo: During surgery
Stroke volume measured in [ml/min] evaluated by pulse contour analysis of the arterial blood pressure curve
During surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels D. Olesen, MD, Rigshospitalet, Anæstesi og Operationsklinikken 2043, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDOlesen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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