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Restriktive versus liberale Sauerstoffstrategie und ihre Auswirkung auf pulmonale Hypertonie nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (RELIEPH-Studie) (RELIEPH)

31. Mai 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Restriktive versus liberale Sauerstoffstrategie und ihre Auswirkung auf pulmonale Hypertonie nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (RELIEPH-Studie): ein Teilstudienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Bei Patienten mit außerklinischem Herzstillstand (OHCA) auf der Intensivstation (ICU) spielt die Sauerstofftherapie eine wichtige Rolle in der Nachsorge. Während des Krankenhausaufenthaltes kommt es bei vielen dieser Patienten zu einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Derzeit wird ein breites Sauerstoffziel empfohlen, es liegen jedoch keine Hinweise auf optimale Behandlungsziele zur Minimierung der PAH-Prävalenz vor.

Methoden: Die RELIEPH-Studie ist eine Teilstudie innerhalb der BOX-Studie (Blood Pressure and OXygenation Targets in Post Reanimation Care). Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen. 300 Patienten mit OHCA, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind, werden einer der beiden Oxygenierungsinterventionen zugeordnet, entweder einem restriktiven (9–10 kPa) oder einem liberalen (13–14 kPa) Sauerstoffziel, beide innerhalb des empfohlenen Bereichs. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Zeit mit pulmonaler Hypertonie (mPAP >25 mmHg) an der Gesamtzeit mit mechanischer Beatmung. Sekundäre Ergebnisse sind: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Überlebenden, Laktat-Clearance, rechtsventrikuläres Versagen, 30-Tage-Mortalität und Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn 48 Stunden nach der Randomisierung.

Diskussion: In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass ein liberaler Sauerstoffzielwert die Zeit mit PAH während der mechanischen Beatmung im Vergleich zu einem restriktiven Sauerstoffziel bei Patienten mit OHCA auf der Intensivstation verkürzt. Nach Abschluss dieser Studie sollen neue Erkenntnisse darüber gewonnen werden, welches Sauerstoffziel für diese Patientengruppe von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Schmidt, DMSci
        • Hauptermittler:
          • Simon Mølstrøm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • OHCA vermutlich kardialer Ursache
  • Nachhaltiges ROSC
  • Bewusstlosigkeit (Glasgow-Koma-Skala <8) nach anhaltendem ROSC

Ausschlusskriterien:

  • Bewusste Patienten (die verbalen Befehlen gehorchen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, ein negativer HCG-Test kann eine Schwangerschaft innerhalb des Einschlussfensters ausschließen)
  • Herzstillstand im Krankenhaus
  • OHCA mit vermuteter nichtkardialer Ursache, z.B. nach Trauma oder Dissektion/Ruptur einer Hauptarterie oder Herzstillstand aufgrund anfänglicher Hypoxie (d. h. Ertrinken, Ersticken, Erhängen).
  • Bekannte Blutungsdiathese (medikamentös bedingte Koagulopathie (z.B. Warfarin, NOAC, Clopidogrel) schließt den Patienten nicht aus)
  • Verdacht auf oder bestätigte akute intrakranielle Blutung
  • Verdacht auf oder bestätigten akuten Schlaganfall
  • Unbeobachtete Asystolie
  • Bekannte Einschränkungen bei der Therapie und der Anordnung „Nicht wiederbeleben“.
  • Bekannte Krankheit, die ein Überleben von 180 Tagen unwahrscheinlich macht
  • Bekannte Gehirnleistungskategorie 3 oder 4 vor dem Herzstillstand
  • >4 Stunden (240 Minuten) vom ROSC bis zum Screening
  • Systolischer Blutdruck <80 mmHg trotz Flüssigkeitszufuhr/Vasopressor und/oder Inotropika/intraaortale Ballonpumpe/Axialflussgerät
  • Eintrittstemperatur <30°C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktives PaO2 und niedriger normaler MAP
Patienten, die während einer gezielten Temperaturkontrolle (36 Stunden) nach OHCA PaO2 9–10 kPa (68–75 mmHg) und MAP 63 mmHg erhalten.
Sonstiges: Restriktives PaO2
Die Patienten werden randomisiert einem PaO2-Zielwert von 9–10 kPa zugeteilt (offen).
Andere Namen:
  • PaO2-Ziel bei 9–10 kPa.
Sonstiges: Niedriger normaler MAP
Die Patienten werden randomisiert und erhalten ein Blutdruckmessmodul Phillips M1006B mit einem Aufschlag von +10 %. Alle Patienten streben einen MAP von 70 an, aber aufgrund des Offset-Moduls streben die Patienten einen tatsächlichen Blutdruck von 63 mmHg an.
Andere Namen:
  • Mittlerer arterieller Blutdruck bei 63 mmHg.
Aktiver Komparator: Restriktives PaO2 und hoher normaler MAP
Patienten, die während einer gezielten Temperaturkontrolle (36 Stunden) nach OHCA PaO2 9–10 kPa (68–75 mmHg) und MAP 77 mmHg erhalten.
Sonstiges: Restriktives PaO2
Die Patienten werden randomisiert einem PaO2-Zielwert von 9–10 kPa zugeteilt (offen).
Andere Namen:
  • PaO2-Ziel bei 9–10 kPa.
Sonstiges: Hoher normaler MAP
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Phillips M1006B-Blutdruckmessmodul mit einem Versatz von -10 %. Alle Patienten streben einen MAP von 70 an, aber aufgrund des Offset-Moduls streben die Patienten einen tatsächlichen Blutdruck von 77 mmHg an.
Andere Namen:
  • Mittlerer arterieller Blutdruck bei 77 mmHg.
Aktiver Komparator: Liberaler PaO2 und niedriger normaler MAP
Patienten, die während einer gezielten Temperaturkontrolle (36 Stunden) nach OHCA PaO2 13–14 kPa (98–105 mmHg) und MAP 63 mmHg erhalten.
Sonstiges: Niedriger normaler MAP
Die Patienten werden randomisiert und erhalten ein Blutdruckmessmodul Phillips M1006B mit einem Aufschlag von +10 %. Alle Patienten streben einen MAP von 70 an, aber aufgrund des Offset-Moduls streben die Patienten einen tatsächlichen Blutdruck von 63 mmHg an.
Andere Namen:
  • Mittlerer arterieller Blutdruck bei 63 mmHg.
Sonstiges: Liberales PaO2
Die Patienten werden randomisiert einem PaO2-Zielwert von 13–14 kPa zugeteilt (offen).
Andere Namen:
  • PaO2-Ziel bei 13–14 kPa.
Aktiver Komparator: Liberaler PaO2 und hoher normaler MAP
Patienten, die während einer gezielten Temperaturkontrolle (36 Stunden) nach OHCA PaO2 13–14 kPa (98–105 mmHg) und MAP 77 mmHg erhalten.
Sonstiges: Hoher normaler MAP
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Phillips M1006B-Blutdruckmessmodul mit einem Versatz von -10 %. Alle Patienten streben einen MAP von 70 an, aber aufgrund des Offset-Moduls streben die Patienten einen tatsächlichen Blutdruck von 77 mmHg an.
Andere Namen:
  • Mittlerer arterieller Blutdruck bei 77 mmHg.
Sonstiges: Liberales PaO2
Die Patienten werden randomisiert einem PaO2-Zielwert von 13–14 kPa zugeteilt (offen).
Andere Namen:
  • PaO2-Ziel bei 13–14 kPa.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage.
Anteil der Zeit mit pulmonaler Hypertonie (mPAP >25 mmHg) an der Gesamtzeit mit mechanischer Beatmung.
Bis zu 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Überlebenden.
Bis zu 8 Wochen.
Laktat-Clearance.
Zeitfenster: 24 Stunden.
>30 % Reduzierung des Laktatspiegels.
24 Stunden.
Rechtsherzversagen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
Herzindex <2 und zentralvenöser Druck >18 mmHg.
Bis zu 8 Wochen.
Mortalität.
Zeitfenster: 30 Tage nach ROSC.
Tot oder lebendig.
30 Tage nach ROSC.
Natriuretisches Peptid des Plasmahirns.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung.
Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn.
48 Stunden nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-2021xxxx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der Nachsorge nach Wiederbelebung zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne dass geschützte Gesundheitsinformationen enthalten sind. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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