Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Blood Pressure on Cerebral Perfusion During Vascular Surgery

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Niels Damkjær Olesen, Rigshospitalet, Denmark

The Effect of Blood Pressure on Cerebral Perfusion and Oxygenation During Vascular Surgery

Anesthesia reduces blood pressure and cerebral blood flow is normally considered to be maintained despite marked changes in blood pressure. Vascular surgical patients are often elderly, have high blood pressure and atherosclerosis and in these patients cerebral blood flow may decrease if blood pressure is reduced during anesthesia. The purpose of this study is to assess the effect of blood pressure for preservation of cerebral blood flow during anesthesia in vascular surgery. The hypothesis is that in vascular surgical patients, during anesthesia, cerebral blood flow is higher with blood pressure maintained at a higher level than that used in normal clinical practice.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background: Induction of anesthesia reduces mean arterial pressure (MAP) and cerebral blood flow is normally considered to be maintained by cerebral autoregulation despite changes in MAP between 60 - 150 mmHg and standard of care during anesthesia is to maintain MAP above 60 mmHg. Vascular surgical patients are often elderly with hypertension and atherosclerotic manifestations that may impair cerebral autoregulation of importance for anesthesia-induced reduction in blood pressure.

Objective: To assess the effect of MAP for preservation of cerebral blood flow and oxygenation during vascular surgery.

Hypothesis: The primary hypothesis is that during general anesthesia in vascular surgical patients, cerebral blood flow velocity and oxygenation is higher with MAP maintained at 80-90 mmHg, compared with a MAP maintained at a minimum of 60 mmHg.

MAP is controlled in both groups using continuous infusion of phenylephrine. Phenylephrine is used as a tool in order to assess the effect of MAP on the cerebral circulation. In both groups, central blood volume is optimized by infusion of lactated Ringer´s solution using a goal directed fluid therapy following induction of anaesthesia and before commencement of phenylephrine infusion.

Trial size: The investigators will include 40 participants (2 x 20) in order to detect or reject a 20% difference in middle cerebral artery velocity with a type I error risk of 5% and a type II error risk of 20% (power at 80%). Interim analysis will be conducted after inclusion of 20 patients (2 x 10). Excluded patients will be replaced.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Anæstesi og Operationsklinikken 2043

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing one of the following vascular surgical interventions in general anesthesia: Infra-inguinal bypass, femoro-femoral cross-over bypass or iliofemoral bypass surgery.
  • Age > 18 years. Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of monoamine oxidase inhibitors
  • Allergy to phenylephrine
  • Patients that cannot cooperate during examination
  • Dementia defined as Mini-Mental State Examination < 24
  • Anesthesia within the last 30 days
  • Alcohol consumption at or above 420 grams per week
  • Lack of fluency in written and spoken Danish
  • Severe hearing and vision impairment
  • Neurological disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAP maintained at 80 mmHg
During anesthesia MAP is maintained at 80 - 90 mmHg MAP using continuous infusion of phenylephrine.
Muut: MAP maintained at 80 mmHg
Intervention group, MAP is maintained at 80 - 90 mmHg during anesthesia using continuous infusion of phenylephrine.
Active Comparator: MAP maintained at 60 mmHg
During anesthesia MAP is maintained at minimum of 60 mmHg using continuous infusion of phenylephrine.
Muut: MAP maintained at 60 mmHg
Control group, MAP is maintained at minimum of 60 mmHg during anesthesia using continuous infusion of phenylephrine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Middle cerebral artery blood velocity
Aikaikkuna: During surgery
Middle cerebral artery blood velocity measured in [cm/s] assessed by transcranial Doppler. Changes in middle cerebral artery blood velocity reflects changes in cerebral blood flow.
During surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in serum S100B as compared between subjects in the control- and intervention groups
Aikaikkuna: Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Serum concentrations of S100B, a marker of neuronal injury
Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Change in serum neuron-specific enolase as compared between subjects in the control- and intervention groups
Aikaikkuna: Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Serum concentrations of neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury
Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Regional cerebral oxygenation as compared between subjects in the control- and intervention groups
Aikaikkuna: During surgery
Frontal lobe oxygenation measured as the percentage of oxyhemoglobin of total hemoglobin [%] evaluated by near-infrared spectroscopy
During surgery
Cardiac output as compared between subjects in the control- and intervention groups
Aikaikkuna: During surgery
Cardiac output measured in [l/min] evaluated by pulse contour analysis of the arterial blood pressure curve
During surgery
Stroke volume as compared between subjects in the control- and intervention groups
Aikaikkuna: During surgery
Stroke volume measured in [ml/min] evaluated by pulse contour analysis of the arterial blood pressure curve
During surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels D. Olesen, MD, Rigshospitalet, Anæstesi og Operationsklinikken 2043, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDOlesen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAP maintained at 80 mmHg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa