Perfusionsbeurteilung mit Indocyanin-Grün-SPY-Angiographie nach Gewebeexpanderfüllung
29. Mai 2017 aktualisiert von: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Perfusionsbewertung mit Indocyanin-Grün-SPY-Angiographie nach dem Füllen des Gewebeexpanders zur Optimierung des Expansionskapseldrucks
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Expansionsdruck durch Vergleich der Wirkung verschiedener Kapseldrücke zu optimieren. Die Blutversorgung der expandierten Haut wird durch die Indocyanine Green-SPY-Angiographie beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Expansionsmethode des Gewebeexpanders zu optimieren.
Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt. Patienten in verschiedenen Gruppen erhielten wöchentlich eine Erweiterung mit unterschiedlichem Kapseldruck von 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg bzw. 100 mmHg.
Jeder Patient erhielt einmal wöchentlich eine Erweiterung und alle zwei Wochen eine hämodynamische Beurteilung der SPY-ICG-Angiographie.
Die gesamte Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 8 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 50 Jahren;
- Erweiterung der Hautentnahmestelle im Gesicht, am Hals, an der vorderen Brustwand oder am Rücken;
- Implantierter Silikonexpander mit einer Größe von 100 bis 600 ml; Die Menge an normaler Kochsalzlösung im Gewebeexpander beträgt mehr als das ursprüngliche Volumen und weniger als das Doppelte des ursprünglichen Volumens.
- Notwendigkeit einer weiteren Hautvergrößerung; mit vorheriger regelmäßiger Erweiterung im Krankenhaus;
Ausschlusskriterien:
- Jodallergie; Indocyaningrün-Allergie;
- Nicht geeignet für die Behandlung der Weichteilexpansion;
- Anzeichen einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen im Zielgebiet, das als nicht für die Erweiterung geeignet definiert wurde; oder verzögerte Heilung in der Vorgeschichte, Strahlentherapie;
- Schwere Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen;
- Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV)
- BMI >30;
- Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie oder Thrombozytose;
- Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation;
- Lange Rauchergeschichte; Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 60 mmHg-Gruppe
60 mmHg Kapseldruckausdehnung.
Dieser Druck hängt vom idealen Kapseldruck ab, der in früheren Studien angegeben wurde.
|
Mit einem selbstgebauten Gerät, bestehend aus einem federbelasteten Blutdruckmessgerät und einem Einweg-Dreiwegerohr, wird der Kapseldruck gemessen.
Erhöhung des Kapseldrucks auf 60 mmHg.
|
|
Experimental: 70 mmHg-Gruppe
70 mmHg Kapseldruckausdehnung.
Dieser Druckgradient hängt vom idealen Kapseldruck ab, der in früheren Studien angegeben wurde, und vom regulären Expansionsdruck in neueren Studien.
|
Mit einem selbstgebauten Gerät, bestehend aus einem federbelasteten Blutdruckmessgerät und einem Einweg-Dreiwegerohr, wird der Kapseldruck gemessen.
Erhöhung des Kapseldrucks auf 70 mmHg.
|
|
Experimental: 80 mmHg-Gruppe
80 mmHg Kapseldruckausdehnung.
Dieser Druckgradient hängt vom idealen Kapseldruck ab, der in früheren Studien angegeben wurde, und vom regulären Expansionsdruck in neueren Studien.
|
Mit einem selbstgebauten Gerät, bestehend aus einem federbelasteten Blutdruckmessgerät und einem Einweg-Dreiwegerohr, wird der Kapseldruck gemessen.
Erhöhung des Kapseldrucks auf 80 mmHg.
|
|
Experimental: 90 mmHg-Gruppe
90 mmHg Kapseldruckausdehnung.
Dieser Druckgradient hängt vom idealen Kapseldruck ab, der in früheren Studien angegeben wurde, und vom regulären Expansionsdruck in neueren Studien.
|
Mit einem selbstgebauten Gerät, bestehend aus einem federbelasteten Blutdruckmessgerät und einem Einweg-Dreiwegerohr, wird der Kapseldruck gemessen.
Erhöhung des Kapseldrucks auf 90 mmHg.
|
|
Experimental: 100 mmHg-Gruppe
100 mmHg Kapseldruckausdehnung.
Dieser Druckgradient hängt in neueren Untersuchungen vom regulären Expansionsdruck ab.
|
Mit einem selbstgebauten Gerät, bestehend aus einem federbelasteten Blutdruckmessgerät und einem Einweg-Dreiwegerohr, wird der Kapseldruck gemessen.
Erhöhung des Kapseldrucks auf 100 mmHg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erweiterte Abnahmerate der Hautfluoreszenzintensität in der venösen Phase (Einheit pro Sekunde)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
|
Die Engress-Rate ist einer der erweiterten relativen quantitativen Indizes für die Hautperfusion der Indocyanin-Grün-SPY-Angiographie.
Es wird durch die SPY-Q-Analyse gewonnen, die den Fluss erweiterter Hautvenen darstellt.
|
Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erweiterte Steigerungsrate der Hautfluoreszenzintensität in der arteriellen Phase (Einheit pro Sekunde)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
|
Die Eintrittsrate ist einer der erweiterten relativen quantitativen Indizes für die Hautperfusion der Indocyanin-Grün-SPY-Angiographie.
Es wird durch die SPY-Q-Analyse gewonnen, die den Fluss erweiterter Hautarterien darstellt.
|
Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
|
|
Erweiterter Anstieg der Hautfluoreszenzintensität in der arteriellen Phase (Einheit)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
|
Ingress ist einer der erweiterten relativen quantitativen Hautperfusionsindizes der Indocyaningrün-SPY-Angiographie.
Er wird durch die SPY-Q-Analyse ermittelt und stellt den absoluten Wert des erweiterten Anstiegs der Hautfluoreszenzintensität in der arteriellen Phase dar.
|
Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
|
|
Erweiterte Abnahme der Hautfluoreszenzintensität in der venösen Phase (Einheit)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
|
Engress ist einer der erweiterten relativen quantitativen Hautperfusionsindizes der Indocyaningrün-SPY-Angiographie.
Er wird durch die SPY-Q-Analyse ermittelt und stellt den absoluten Wert der erweiterten Abnahme der Hautfluoreszenzintensität in der venösen Phase dar.
|
Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- [2017]13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .