- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02531139
The Effect of Blood Pressure on Cerebral Perfusion During Vascular Surgery
The Effect of Blood Pressure on Cerebral Perfusion and Oxygenation During Vascular Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background: Induction of anesthesia reduces mean arterial pressure (MAP) and cerebral blood flow is normally considered to be maintained by cerebral autoregulation despite changes in MAP between 60 - 150 mmHg and standard of care during anesthesia is to maintain MAP above 60 mmHg. Vascular surgical patients are often elderly with hypertension and atherosclerotic manifestations that may impair cerebral autoregulation of importance for anesthesia-induced reduction in blood pressure.
Objective: To assess the effect of MAP for preservation of cerebral blood flow and oxygenation during vascular surgery.
Hypothesis: The primary hypothesis is that during general anesthesia in vascular surgical patients, cerebral blood flow velocity and oxygenation is higher with MAP maintained at 80-90 mmHg, compared with a MAP maintained at a minimum of 60 mmHg.
MAP is controlled in both groups using continuous infusion of phenylephrine. Phenylephrine is used as a tool in order to assess the effect of MAP on the cerebral circulation. In both groups, central blood volume is optimized by infusion of lactated Ringer´s solution using a goal directed fluid therapy following induction of anaesthesia and before commencement of phenylephrine infusion.
Trial size: The investigators will include 40 participants (2 x 20) in order to detect or reject a 20% difference in middle cerebral artery velocity with a type I error risk of 5% and a type II error risk of 20% (power at 80%). Interim analysis will be conducted after inclusion of 20 patients (2 x 10). Excluded patients will be replaced.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Anæstesi og Operationsklinikken 2043
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing one of the following vascular surgical interventions in general anesthesia: Infra-inguinal bypass, femoro-femoral cross-over bypass or iliofemoral bypass surgery.
- Age > 18 years. Informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of monoamine oxidase inhibitors
- Allergy to phenylephrine
- Patients that cannot cooperate during examination
- Dementia defined as Mini-Mental State Examination < 24
- Anesthesia within the last 30 days
- Alcohol consumption at or above 420 grams per week
- Lack of fluency in written and spoken Danish
- Severe hearing and vision impairment
- Neurological disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MAP maintained at 80 mmHg
During anesthesia MAP is maintained at 80 - 90 mmHg MAP using continuous infusion of phenylephrine.
|
Intervention group, MAP is maintained at 80 - 90 mmHg during anesthesia using continuous infusion of phenylephrine.
|
Comparador Ativo: MAP maintained at 60 mmHg
During anesthesia MAP is maintained at minimum of 60 mmHg using continuous infusion of phenylephrine.
|
Control group, MAP is maintained at minimum of 60 mmHg during anesthesia using continuous infusion of phenylephrine.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Middle cerebral artery blood velocity
Prazo: During surgery
|
Middle cerebral artery blood velocity measured in [cm/s] assessed by transcranial Doppler.
Changes in middle cerebral artery blood velocity reflects changes in cerebral blood flow.
|
During surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in serum S100B as compared between subjects in the control- and intervention groups
Prazo: Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
|
Serum concentrations of S100B, a marker of neuronal injury
|
Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
|
Change in serum neuron-specific enolase as compared between subjects in the control- and intervention groups
Prazo: Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
|
Serum concentrations of neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury
|
Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
|
Regional cerebral oxygenation as compared between subjects in the control- and intervention groups
Prazo: During surgery
|
Frontal lobe oxygenation measured as the percentage of oxyhemoglobin of total hemoglobin [%] evaluated by near-infrared spectroscopy
|
During surgery
|
Cardiac output as compared between subjects in the control- and intervention groups
Prazo: During surgery
|
Cardiac output measured in [l/min] evaluated by pulse contour analysis of the arterial blood pressure curve
|
During surgery
|
Stroke volume as compared between subjects in the control- and intervention groups
Prazo: During surgery
|
Stroke volume measured in [ml/min] evaluated by pulse contour analysis of the arterial blood pressure curve
|
During surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels D. Olesen, MD, Rigshospitalet, Anæstesi og Operationsklinikken 2043, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDOlesen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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