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The Effect of Blood Pressure on Cerebral Perfusion During Vascular Surgery

26 de setembro de 2017 atualizado por: Niels Damkjær Olesen, Rigshospitalet, Denmark

The Effect of Blood Pressure on Cerebral Perfusion and Oxygenation During Vascular Surgery

Anesthesia reduces blood pressure and cerebral blood flow is normally considered to be maintained despite marked changes in blood pressure. Vascular surgical patients are often elderly, have high blood pressure and atherosclerosis and in these patients cerebral blood flow may decrease if blood pressure is reduced during anesthesia. The purpose of this study is to assess the effect of blood pressure for preservation of cerebral blood flow during anesthesia in vascular surgery. The hypothesis is that in vascular surgical patients, during anesthesia, cerebral blood flow is higher with blood pressure maintained at a higher level than that used in normal clinical practice.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Background: Induction of anesthesia reduces mean arterial pressure (MAP) and cerebral blood flow is normally considered to be maintained by cerebral autoregulation despite changes in MAP between 60 - 150 mmHg and standard of care during anesthesia is to maintain MAP above 60 mmHg. Vascular surgical patients are often elderly with hypertension and atherosclerotic manifestations that may impair cerebral autoregulation of importance for anesthesia-induced reduction in blood pressure.

Objective: To assess the effect of MAP for preservation of cerebral blood flow and oxygenation during vascular surgery.

Hypothesis: The primary hypothesis is that during general anesthesia in vascular surgical patients, cerebral blood flow velocity and oxygenation is higher with MAP maintained at 80-90 mmHg, compared with a MAP maintained at a minimum of 60 mmHg.

MAP is controlled in both groups using continuous infusion of phenylephrine. Phenylephrine is used as a tool in order to assess the effect of MAP on the cerebral circulation. In both groups, central blood volume is optimized by infusion of lactated Ringer´s solution using a goal directed fluid therapy following induction of anaesthesia and before commencement of phenylephrine infusion.

Trial size: The investigators will include 40 participants (2 x 20) in order to detect or reject a 20% difference in middle cerebral artery velocity with a type I error risk of 5% and a type II error risk of 20% (power at 80%). Interim analysis will be conducted after inclusion of 20 patients (2 x 10). Excluded patients will be replaced.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Anæstesi og Operationsklinikken 2043

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing one of the following vascular surgical interventions in general anesthesia: Infra-inguinal bypass, femoro-femoral cross-over bypass or iliofemoral bypass surgery.
  • Age > 18 years. Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of monoamine oxidase inhibitors
  • Allergy to phenylephrine
  • Patients that cannot cooperate during examination
  • Dementia defined as Mini-Mental State Examination < 24
  • Anesthesia within the last 30 days
  • Alcohol consumption at or above 420 grams per week
  • Lack of fluency in written and spoken Danish
  • Severe hearing and vision impairment
  • Neurological disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAP maintained at 80 mmHg
During anesthesia MAP is maintained at 80 - 90 mmHg MAP using continuous infusion of phenylephrine.
Intervention group, MAP is maintained at 80 - 90 mmHg during anesthesia using continuous infusion of phenylephrine.
Comparador Ativo: MAP maintained at 60 mmHg
During anesthesia MAP is maintained at minimum of 60 mmHg using continuous infusion of phenylephrine.
Control group, MAP is maintained at minimum of 60 mmHg during anesthesia using continuous infusion of phenylephrine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Middle cerebral artery blood velocity
Prazo: During surgery
Middle cerebral artery blood velocity measured in [cm/s] assessed by transcranial Doppler. Changes in middle cerebral artery blood velocity reflects changes in cerebral blood flow.
During surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in serum S100B as compared between subjects in the control- and intervention groups
Prazo: Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Serum concentrations of S100B, a marker of neuronal injury
Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Change in serum neuron-specific enolase as compared between subjects in the control- and intervention groups
Prazo: Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Serum concentrations of neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury
Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Regional cerebral oxygenation as compared between subjects in the control- and intervention groups
Prazo: During surgery
Frontal lobe oxygenation measured as the percentage of oxyhemoglobin of total hemoglobin [%] evaluated by near-infrared spectroscopy
During surgery
Cardiac output as compared between subjects in the control- and intervention groups
Prazo: During surgery
Cardiac output measured in [l/min] evaluated by pulse contour analysis of the arterial blood pressure curve
During surgery
Stroke volume as compared between subjects in the control- and intervention groups
Prazo: During surgery
Stroke volume measured in [ml/min] evaluated by pulse contour analysis of the arterial blood pressure curve
During surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Niels D. Olesen, MD, Rigshospitalet, Anæstesi og Operationsklinikken 2043, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MAP maintained at 80 mmHg

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