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Dynamische Vorlastabhängigkeitsindizes in der laparoskopischen Chirurgie (VPP Coelio)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Ein zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement ist bei Operationen mit hohem Risiko definitiv von Vorteil. Die Flüssigkeitsverabreichung kann durch Überwachung des Herzzeitvolumens gelenkt werden, die die Reaktion auf wiederholte Flüssigkeitsbelastung oder durch Vorbelastungsabhängigkeitsindizes auswertet. Diese Indizes sind in der laparoskopischen Chirurgie nicht gut validiert, während ein Pneumoperitoneum den venösen Rückfluss oder die pulmonale Compliance verändern kann.

Ziel der Studie ist es, die Gültigkeit der Pulsdruckvariation zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion unter laparoskopischen Bedingungen zu untersuchen und die Wirkung des Pneumoperitoneums auf die dynamischen Vorlastindikatoren zu beschreiben, d. h. die Pulsdruckvariation, die plethysmographische Wellenform der Pulsoximetrievariation und die Variation des Schlagvolumens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer laparoskopischen Kolektomie oder Leberresektion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzrythmusstörung
  • Ösophagus- und zervikale Pathologien
  • Allen-Test der Radialarterie negativ
  • Allergie gegen Narkosemittel, Ei oder Soja
  • Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorlastabhängigkeitsindex nach Volumenexpansion in der Laparoskopie
Die Messungen der Pulsdruckvariation, der plethysmographischen Wellenform der Pulsoxymetrievariation und der Schlagvolumenvariation werden vor dem Pneumoperitoneum zu Beginn der Operation durchgeführt und nach der Pneumoperitoneum-Insufflation wiederholt, wobei jedes Mal eine Änderung der Vorlastbedingungen angewendet wird (Anwenden einer umgekehrten Trendelenburg-Position, gefolgt von Trendelenburg-Lagerung). Die Antworten werden durch die Messungen des Schlagvolumens geschätzt.
Verfahren: Untersuchung der Vorlastabhängigkeitsindizes nach Volumenexpansion in der Laparoskopie mit Saldinger-Technik.
Die Messungen der Pulsdruckvariation, der plethysmographischen Wellenform der Pulsoxymetrievariation und der Schlagvolumenvariation werden vor dem Pneumoperitoneum zu Beginn der Operation durchgeführt und nach der Pneumoperitoneum-Insufflation wiederholt, wobei jedes Mal eine Änderung der Vorlastbedingungen angewendet wird (Anwenden einer umgekehrten Trendelenburg-Position, gefolgt von Trendelenburg-Lagerung). Die Antworten werden durch die Messungen des Schlagvolumens geschätzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gültigkeit der Pulsdruckvariation (in %)
Zeitfenster: am Tag 0

Durch die Durchführung einer Flüssigkeitsprovokation nach Pneumoperitoneum-Insufflation wird die Zuordnung zwischen dem Wert der Pulsdruckvariation und der Variation des Schlagvolumens durchgeführt.

Responder-Patienten sind definiert durch Schlagvolumenaugmentation > 15 %
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwert zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion bei laparoskopischen Bedingungen.
Zeitfenster: am Tag 0
Nach der Pneumoperitoneum-Insufflation wird eine Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, um die Flüssigkeitsreaktion zu beurteilen und den Schwellenwert der Flüssigkeitsreaktion zu berechnen.
am Tag 0
Wirkung der Pneumoperitoneum-Insufflation auf die Indizes der Vorlastabhängigkeit: plethysmographische Wellenform der Variation der Pulsoximetrie.
Zeitfenster: am Tag 0
Die Maßnahmen werden nach Anlegen einer Patientenpositionierung durchgeführt, die die Vorlastbedingungen modifiziert. Diese Messungen werden vor und nach der Pneumoperitoneum-Insufflation wiederholt, und die Werte der einzelnen Indizes werden verglichen.
am Tag 0
Auswirkung der Pneumoperitoneum-Insufflation auf die Indizes der Vorlastabhängigkeit: Variation des Schlagvolumens.
Zeitfenster: am Tag 0
Die Maßnahmen werden nach Anlegen einer Patientenpositionierung durchgeführt, die die Vorlastbedingungen modifiziert. Diese Messungen werden vor und nach der Pneumoperitoneum-Insufflation wiederholt, und die Werte der einzelnen Indizes werden verglichen.
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-879

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