Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische preload-afhankelijkheidsindices bij laparoscopische chirurgie (VPP Coelio)

12 december 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Een doelgerichte vochthuishouding is zeker nuttig bij risicovolle operaties. De vloeistoftoediening kan worden gestuurd door cardiale outputbewaking die de respons op herhaalde vloeistofuitdaging evalueert of door preload-afhankelijkheidsindices. Deze indices zijn niet goed gevalideerd bij laparoscopische chirurgie, terwijl pneumoperitoneum de veneuze terugkeer of pulmonale compliantie kan veranderen.

Het doel van de studie is om de validiteit van polsdrukvariatie te bestuderen om de vloeistofrespons onder laparoscopische omstandigheden te voorspellen en om het effect van het pneumoperitoneum op de dynamische preload-indicatoren te beschrijven, d.w.z. de polsdrukvariatie, de plethysmografische golfvorm van pulsoximetrievariatie en de slagvolume variatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils De Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noodzaak tot laparoscopische colectomie of leverresectie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen
  • Slokdarm- en cervicale pathologieën
  • Radiale slagader Allen-test negatief
  • Allergie voor verdoving, ei of soja
  • Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: preloaddependence-index na volume-expansie bij laparoscopie
De metingen van polsdrukvariatie, plethysmografische golfvorm van pulsoximetrievariatie en slagvolumevariatie zullen worden uitgevoerd vóór pneumoperitoneum aan het begin van de operatie, en zullen worden herhaald na pneumoperitoneuminsufflatie waarbij elke keer wijziging van preload-omstandigheden wordt toegepast (toepassing van omgekeerde Trendelenburg-positie gevolgd door Trendelenburg-positie). De reacties worden gewaardeerd door de metingen van het slagvolume.
Procedure: Studie van preload-afhankelijkheidsindices na volume-expansie bij laparoscopie met Saldinger-techniek.
De metingen van polsdrukvariatie, plethysmografische golfvorm van pulsoximetrievariatie en slagvolumevariatie zullen worden uitgevoerd vóór pneumoperitoneum aan het begin van de operatie, en zullen worden herhaald na pneumoperitoneuminsufflatie waarbij elke keer wijziging van preload-omstandigheden wordt toegepast (toepassing van omgekeerde Trendelenburg-positie gevolgd door Trendelenburg-positie). De reacties worden gewaardeerd door de metingen van het slagvolume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de validiteit van polsdrukvariatie (in %)
Tijdsspanne: op dag 0

Bij het uitvoeren van een vloeistofprovocatie na pneumoperitoneuminsufflatie wordt de associatie tussen de waarde van de pulsdrukvariatie en de slagvolumevariatie uitgevoerd.

Responderpatiënten worden gedefinieerd door slagvolumevergroting > 15%
op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempelwaarde om vloeistofrespons in laparoscopische omstandigheden te voorspellen.
Tijdsspanne: op dag 0
Een vloeistofprovocatie wordt uitgevoerd na pneumoperitoneuminsufflatie om de vloeistofrespons te beoordelen en de drempelwaarde van de vloeistofrespons te berekenen.
op dag 0
Effect van de pneumoperitoneuminsufflatie op de preload-afhankelijkheidsindices: plethysmografische golfvorm van pulsoximetrievariatie.
Tijdsspanne: op dag 0
De maatregelen worden uitgevoerd na het toepassen van patiëntpositionering die de voorbelastingsomstandigheden wijzigt. Deze metingen worden herhaald voor en na pneumoperitoneuminsufflatie en de waarden van elke indices worden vergeleken.
op dag 0
Effect van de pneumoperitoneuminsufflatie op de preload-afhankelijkheidsindices: slagvolumevariatie.
Tijdsspanne: op dag 0
De maatregelen worden uitgevoerd na het toepassen van patiëntpositionering die de voorbelastingsomstandigheden wijzigt. Deze metingen worden herhaald voor en na pneumoperitoneuminsufflatie en de waarden van elke indices worden vergeleken.
op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-879

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren