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Indici di dipendenza dal precarico dinamico in chirurgia laparoscopica (VPP Coelio)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Una gestione dei fluidi orientata all'obiettivo è decisamente vantaggiosa nella chirurgia ad alto rischio. La somministrazione di fluidi può essere guidata dal monitoraggio della gittata cardiaca che valuta la risposta a ripetuti stimoli fluidi o da indici di dipendenza dal precarico. Questi indici non sono ben validati in chirurgia laparoscopica mentre il pneumoperitoneo può alterare il ritorno venoso o la compliance polmonare.

Lo scopo dello studio è studiare la validità della variazione della pressione del polso per prevedere la risposta fluida in condizioni laparoscopiche e descrivere l'effetto del pneumoperitoneo sugli indicatori di precarico dinamico, ovvero la variazione della pressione del polso, la forma d'onda pletismografica della variazione della pulsossimetria e la variazione della gittata sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di colectomia laparoscopica o resezione epatica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca
  • Patologie esofagee e cervicali
  • Test di Allen dell'arteria radiale negativo
  • Allergia al trattamento anestetico, all'uovo o alla soja
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min)
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indice di dipendenza dal precarico dopo l'espansione del volume in laparoscopia
Le misurazioni della variazione della pressione del polso, della forma d'onda pletismografica della variazione della pulsossimetria e della variazione della gittata sistolica saranno eseguite prima del pneumoperitoneo all'inizio dell'intervento chirurgico e saranno ripetute dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo applicando ogni volta la modifica delle condizioni di precarico (applicando la posizione di Trendelenburg inversa seguita da posizione di Trendelenburg). Le risposte saranno apprezzate dalle misurazioni del volume sistolico.
Procedura: Studio degli indici di dipendenza dal precarico dopo espansione volumetrica in laparoscopia con tecnica di Saldinger.
Le misurazioni della variazione della pressione del polso, della forma d'onda pletismografica della variazione della pulsossimetria e della variazione della gittata sistolica saranno eseguite prima del pneumoperitoneo all'inizio dell'intervento chirurgico e saranno ripetute dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo applicando ogni volta la modifica delle condizioni di precarico (applicando la posizione di Trendelenburg inversa seguita da posizione di Trendelenburg). Le risposte saranno apprezzate dalle misurazioni del volume sistolico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la validità della variazione della pressione del polso (in %)
Lasso di tempo: al Giorno 0

Eseguendo un test fluido dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo, verrà eseguita l'associazione tra il valore di variazione della pressione del polso e la variazione della gittata sistolica.

I pazienti responder sono definiti da un aumento della gittata sistolica > 15%
al Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di soglia per prevedere la risposta fluida in condizioni laparoscopiche.
Lasso di tempo: al Giorno 0
Dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo viene eseguito un test con fluidi per valutare la risposta fluida e calcolare il valore soglia della risposta fluida.
al Giorno 0
Effetto dell'insufflazione del pneumoperitoneo sugli indici di dipendenza dal precarico: forma d'onda pletismografica della variazione della pulsossimetria.
Lasso di tempo: al Giorno 0
Le misure vengono eseguite dopo aver applicato il posizionamento del paziente che modifica le condizioni di precarico. Queste misure vengono ripetute prima e dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo ei valori di ciascun indice vengono confrontati.
al Giorno 0
Effetto dell'insufflazione del pneumoperitoneo sugli indici di dipendenza dal precarico: variazione della gittata sistolica.
Lasso di tempo: al Giorno 0
Le misure vengono eseguite dopo aver applicato il posizionamento del paziente che modifica le condizioni di precarico. Queste misure vengono ripetute prima e dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo ei valori di ciascun indice vengono confrontati.
al Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-879

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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