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Bioäquivalenzstudie der Cephalexin-Suspension 125

21. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Offene, zwei Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, randomisierte Cross-over-Studie mit Einzeldosis von zwei oralen Zubereitungen von Cephalexin 125 mg/5 ml (Ceporex® GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex®, Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) in Fasting Healthy Volunteers

Das Ziel dieser Studie war es zu bestätigen, ob zwei Formulierungen der Cephalexin-Suspension bioäquivalent sind.

Testprodukt war Ceporex® (125 mg Cephalexin/5 ml; GlaxoSmithKline) und Referenzprodukt Keflex® (125 mg Cephalexin/5 ml; Eli Lilly). Die Einzeldosis betrug 20 ml Suspension.

Die Studie war prospektiv, offen, randomisiert, Crossover, Einzeldosis, mit 02 Behandlungen, 02 Sequenzen und 02 Perioden unter Fastenbedingungen.

Die Population bestand aus 28 gesunden Freiwilligen beiderlei Geschlechts, Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren.

Die vergleichende Bioverfügbarkeit der beiden Formulierungen wurde basierend auf statistischen Vergleichen relevanter pharmakokinetischer Parameter bewertet, die aus Daten von Arzneimittelkonzentrationen im Blut erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige Teilnahme gemäß mexikanischer Verordnung, Deklaration von Helsinki und guter klinischer Praxis.

Gesund, zwischen 18 und 50 Jahren. Body-Mass-Index zwischen 18 und 27,5 Bei guter Gesundheit durch vollständige Anamnese und Labortests. Blutdruck 130-90/ 90-60 mmHg; Herzfrequenz 55-100 Schläge pro Minute, Atemfrequenz 14-20 Bewegungen pro Minute.

Labortests +/- 10 % des normalen Intervalls (Blutzytologie, Blutchemie 27 Elemente, Hepatitis B- und C-Antigene, HIV, Urinanalyse, Anti-Doping, Schwangerschaft, Elektrokardiogramm) -

Ausschlusskriterien:

Veränderung der Vitalfunktionen Nichterfüllung der Einschlusskriterien Vorgeschichte von kardiovaskulären, Nieren-, Leber-, Muskel-, Stoffwechsel-, Magen-Darm- (einschließlich Verstopfung), neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen (jede Art von Anämie), Asthma, psychischen oder organischen Erkrankungen. Personen, die 21 Tage vor Beginn der Studie an einem Muskeltrauma erkrankt sind.

Bedarf jeglicher Art von Medikation während des Studienverlaufs, außer Studienmedikation.

Vorgeschichte von Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür. Exposition gegenüber Medikamenten, die als Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen bekannt sind, oder Verabreichung potenziell toxischer Medikamente in den 30 Tagen vor Beginn der Studie.

Verabreichung beliebiger Medikamente in den 7 Halbwertszeiten vor Studienbeginn.

Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund in den zwei Monaten vor Beginn der Studie.

Verabreichung von Prüfpräparaten in den 60 Tagen vor der Studie. Allergie gegen Medikamente, Lebensmittel oder Substanzen. Alkoholkonsum oder Konsum von xanthinhaltigen Getränken (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Mate, Cola-Getränke) oder Konsum von auf Holzkohle gegrillten Speisen oder Grapefruit- oder Orangensaft in den 72 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt oder Tabakrauchen in den 72 Stunden vor Beginn des Studiums.

Blutspende oder -verlust => 450 ml in den 60 Tagen vor Studienbeginn.

Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Spezielle Diätanforderungen, zum Beispiel vegetarische Ernährung. Unfähigkeit, Art, Ziele und mögliche Folgen der Studie zu verstehen. Nachweis einer nicht kooperativen Einstellung während der Studie. Positiver Antidoping- oder Schwangerschaftstest Stillzeit. Frauen unter Hormonbehandlung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A(Referenz)/B(Test)
anfängliche Verabreichung von Referenz und Übergang zum Test
Arzneimittel: Cephalexin 125 mg/5 ml
Referenzprodukt 20 ml
Andere Namen:
  • Keflex®-Aufhängung ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO SA de CV
Arzneimittel: Cephalexin 125 mg/5 ml
Testprodukt 20 ml
Andere Namen:
  • Ceporex®-Granulat zur Suspension GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV
Experimental: B(Test)/A(Referenz)
anfängliche Durchführung des Tests und Übergang zur Referenz
Arzneimittel: Cephalexin 125 mg/5 ml
Referenzprodukt 20 ml
Andere Namen:
  • Keflex®-Aufhängung ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO SA de CV
Arzneimittel: Cephalexin 125 mg/5 ml
Testprodukt 20 ml
Andere Namen:
  • Ceporex®-Granulat zur Suspension GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (CMAX) von Cephalexin
Zeitfenster: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 nach der Dosierung
Pharmakokinetik
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Cephalexin
Zeitfenster: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 nach der Dosierung
Pharmakokinetik
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116990

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