Randomisierte offene und nicht unterlegene klinische Studie (HCVPCL05/20)

In Brasilien war Leberzirrhose zwischen 2000 und 2012 die Todesursache für über 265.000 Menschen. Die Sterblichkeitsrate durch Leberzirrhose lag im Jahr 2012 bei 12 Todesfällen pro 100.000 Einwohner, und die Zahl der Todesfälle durch Leberzirrhose stieg im letzten Jahrzehnt um etwa 22 %.

Kürzlich wurde die Behandlung von Hepatitis C durch den Einsatz direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs), sichere und hochwirksame orale Medikamente, revolutioniert. In Studien in Brasilien und Lateinamerika lagen die Heilungsraten für Hepatitis C, bekannt als anhaltende virologische Reaktion (SVR), bei über 90 %. Die Heilung von Hepatitis C (SVR) ist mit einer Verringerung der Inzidenz von HCC, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation, einer Verbesserung der Lebensqualität und einer Verringerung der HCV-Übertragung verbunden. Diese neuen Medikamente sind seit 2015 über das brasilianische öffentliche Gesundheitssystem, bekannt als Sistema Único de Saúde (SUS), zur Hepatitis-C-Behandlung erhältlich.

Das brasilianische Gesundheitsministerium unterzeichnete 2016 eine Vereinbarung mit der WHO mit dem Ziel, Strategien für die öffentliche Gesundheit zu definieren, um die Virushepatitis bis 2030 zu eliminieren und Neuinfektionen um 90 % und die weltweite Hepatitis-bedingte Mortalität um 65 % zu reduzieren.

Die Identifizierung von Personen mit HCV-Infektion ist für die (Mikro-)Eliminierung von Hepatitis C von entscheidender Bedeutung. Die Mehrheit der chronisch infizierten HCV-Patienten bleibt bis zur Entwicklung einer Leberzirrhose und/oder ihrer Komplikationen asymptomatisch. Daher sollte bei Personen, auch wenn sie asymptomatisch sind, ein Screening auf eine HCV-Infektion mittels eines HCV-Antikörpertests (HCVab) durchgeführt werden. Derzeit sind in Brasilien HCV-Schnelltests (HCVRT) im Fingerbeerblut mit Ergebnissen in 15–20 Minuten verfügbar.

In der Vergangenheit wurde das HCV-Screening für Personen über 40 Jahre und für Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für eine HCV-Infektion empfohlen, beispielsweise für Menschen, die Drogen injizieren (PWID), Gefangene und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM). Aktuelle internationale Richtlinien empfehlen jedoch ein Screening für alle Personen im Alter von 18 bis 79 Jahren. Eine aktive HCV-Infektion sollte durch den Nachweis der HCV-Viruslast mithilfe molekularer Tests mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt werden. Derzeit ist auch die Identifizierung von HCV-RNA mittels PCR als Point-of-Care-Test (PoCT), GeneXpert® System, möglich. Der Xpert HCV VL Fingerstick-Test bietet eine hervorragende Genauigkeit für den Nachweis von HCV-RNA im Blut aus der Fingerbeere und liefert Ergebnisse in bis zu 105 Minuten. Die Leberelastographie ist eine schnelle bildgebende Methode (< 5 Minuten), ähnlich der Ultraschalluntersuchung des Abdomens, schmerzlos und schmerzfrei Komplikationen, die am Krankenbett durchgeführt werden können und Echtzeitergebnisse für die Diagnose des Fibrosestadiums/Leberzirrhose liefern. Das technische Prinzip dieser Methode basiert auf der Messung der Ausbreitung von Ultraschallwellen, sogenannten Scherwellen, durch das Leberparenchym und der Schätzung des Fibrosegrades des Organs durch Lebersteifheitsmessung (LSM). Derzeit sind tragbare/halbportable Leberelastographiegeräte erhältlich, die das Staging von Leberfibrose in Regionen mit schwierigem Zugang zur Gesundheitsversorgung ermöglichen.

Weltweit ist die HCV-Kontinuität der Versorgung immer noch mangelhaft, da nur etwa 10 % der identifizierten Hepatitis-C-Patienten eine SVR erreichen. Brasilien beobachtet auch ein ähnliches Defizitszenario in der HCV-Versorgungskaskade. Menschen mit HCV werden typischerweise in tertiären Zentren von Spezialisten (Spezialisten für Infektionskrankheiten, Hepatologen, Gastroenterologen) behandelt. Es sind mehrere Besuche vor der Behandlung (Diagnosebestätigung, biologische Analysen und Stadieneinteilung der Leberfibrose) sowie Besuche während der Behandlung (klinische Besuche und biologische Analysen) und nach der Einnahme von Medikamenten (Bewertung der Hepatitis-C-Heilung) erforderlich. Bei bestimmten stigmatisierten, stark gefährdeten Bevölkerungsgruppen und/oder solchen mit schwierigem Zugang zur Gesundheitsversorgung kann dieser Prozess noch komplizierter sein. Die Hepatitis-C-Behandlungskaskade kann verbessert werden, insbesondere durch die jüngsten Fortschritte bei den Techniken zur Diagnose/Bestätigung einer HCV-Infektion und die Verfügbarkeit pan-genotypischer und einfacher Therapieschemata (eine Tablette oral pro Tag für 12 Wochen, „Einheitslösung“) "), äußerst sicher und hochwirksam (auch bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose/Leberzirrhose). Die Vereinfachung der Hepatitis-C-Behandlung führt zu höheren Erkennungs- und Behandlungsraten (besserer Zugang zur Behandlung), einem schnellen Beginn der Behandlung nach der Diagnose (schnelle Verknüpfung mit der Behandlung), einer verringerten HCV-Übertragung (Behandlung als Präventionsinstrument) und einer Kostensenkung im Zusammenhang mit Leberzirrhosekomplikationen/Lebertransplantation. Darüber hinaus wurde in internationalen Studien beschrieben, dass die Ansprechraten auf eine Hepatitis-C-Behandlung durch Nicht-Spezialisten im primären Gesundheitssystem mit DAAs denen von Spezialisten ähnlich zu sein scheinen. Die beste Strategie zur Behandlung von Hepatitis C im brasilianischen SUS ist jedoch noch nicht allgemein definiert.