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Auswirkungen von Sevofluran und Desfluran auf Treg

14. Juni 2017 aktualisiert von: Arpa Chutipongtanate, Mahidol University

Auswirkungen von Sevofluran- und Desfluran-Anästhesie auf regulatorische T-Zellen bei Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterziehen

Diese prospektive Interventionsstudie zielt darauf ab, Sevofluran- und Desfluran-Anästhetika auf die Zahl der regulatorischen T-Zellen (Treg) und ihre Zytokinproduktion bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) benötigen eine Nierenersatztherapie, entweder Dialyse oder Nierentransplantation. Die Dialyse ist trotz ihrer Wirksamkeit bei der Verlängerung des Lebens von ESRD-Patienten eine Belastung. Eine erfolgreiche Nierentransplantation wird die gute Lebensqualität von ESRD-Patienten wiederherstellen. Eine der wichtigsten Komplikationen, die zu einem Transplantatversagen führen, ist jedoch die Transplantatabstoßung. Es ist bereits bekannt, dass die Pathophysiologie der Abstoßung eine Immunantwort ist. Jüngste Beweise zeigten, dass regulatorische T-Zellen (Treg) eine zentrale Rolle bei der Verhinderung der Transplantatabstoßung spielen, indem sie die Alloimmunantwort des Empfängers hemmen (1-3). Die Charakterisierung von Treg-Zahlen und/oder funktionellen Veränderungen unter verschiedenen Bedingungen kann zu einer neuen präventiven Maßnahme und/oder einer neuartigen therapeutischen Strategie für die Transplantatabstoßung führen.

Die Nierentransplantation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Interessanterweise haben mehrere in der Allgemeinanästhesie verwendete Mittel auch Immunfunktionen moduliert (4-12). Obwohl die Wirkung von Inhalationsanästhetika auf die Leukozytenzahl gezeigt wurde, war die Wirkung auf die Treg-Funktion völlig unbekannt. Die Kenntnis der Auswirkungen von Inhalationsmitteln auf Treg-Zahlen und -Funktionen wird für das intraoperative Management während der Transplantation von Vorteil sein, um das Risiko einer Transplantatabstoßung in Zukunft zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine 1. Lebendspende-Nierentransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hyperakute Transplantatabstoßung
  • Vorbestehende Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten bei Empfängern
  • Erhalt des Blutprodukts während der 24-stündigen perioperativen Periode
  • Der Patient weigert sich zu irgendeinem Zeitpunkt, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran
Im Sevofluran-Arm (n=20) werden zu Beginn nach erfolgreicher Intubation 2 l/min Stickstoffmonoxid (N2O), 2 l/min O2 und 2 % bis 2,5 % Sevofluran für 10 Minuten gegeben, dann wird der Gesamtfluss verringert bis 2 l/min. Die Anästhesie wird mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von Sevofluran von 1–1,5 in 50 % O2 und 50 % N2O aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Nach Einleitung der Anästhesie und erfolgreicher Intubation werden 2 l/min N2O, 2 l/min O2 und 2 % bis 2,5 % Sevofluran für 10 Minuten gegeben, dann wird der Gesamtfluss auf 2 l/min verringert. Die Anästhesie wird mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von Sevofluran von 1–1,5 in 50 % O2 und 50 % N2O aufrechterhalten. Die Beatmung wird so eingestellt, dass das endexspiratorische Kohlendioxid bei 30–35 mmHg (Atemzugvolumen 7–10 ml/kg) gehalten wird.
Andere Namen:
  • Ultan
Experimental: Desfluran
Im Desfluran-Arm (n=20) werden zu Beginn nach erfolgreicher Intubation 2 l/min N2O, 2 l/min O2 und 6 % bis 8 % Desfluran für 10 Minuten gegeben, dann wird der Gesamtfluss auf 2 l/min verringert. Mindest. Die Anästhesie wird mit 1–1,5 MAC Desfluran in 50 % O2 und 50 % N2O aufrechterhalten.
Arzneimittel: Desfluran
Nach Einleitung der Anästhesie und erfolgreicher Intubation werden 2 l/min N2O, 2 l/min O2 und 6 % bis 8 % Desfluran für 10 Minuten gegeben, dann wird der Gesamtfluss auf 2 l/min verringert. Die Anästhesie wird mit 1-1,5 minimaler alveolärer Konzentration (MAC) von Desfluran in 50 % O2 und 50 % N2O aufrechterhalten. Die Beatmung wird so eingestellt, dass das endexspiratorische Kohlendioxid bei 30–35 mmHg (Atemzugvolumen 7–10 ml/kg) gehalten wird.
Andere Namen:
  • Überlegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der regulatorischen T-Zellen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 h perioperativer Zeit
Bewertung der Veränderung der Treg-Zahlen durch Durchflusszytometrie von der Baseline (vor der Exposition gegenüber Sevofluran oder Desfluran) bis nach der Exposition gegenüber Sevofluran oder Desfluran für 2 h und 24 h
Innerhalb von 24 h perioperativer Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Lymphozyten-Zytokin-Produktion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 h perioperativer Zeit
Bewertung der Veränderung der Zytokinproduktion von T-Lymphozyten mittels Multiplex-Immunoassay von Interleukin (IL)-10, Tumornekrosefaktor (TGF)-beta, IL-2, Interferon (IFN)-gamma, IL-4, IL-5, IL-13, von der Grundlinie (vor der Exposition gegenüber Sevofluran oder Desfluran) bis nach der Exposition gegenüber Sevofluran oder Desfluran für 2 h und 24 h
Innerhalb von 24 h perioperativer Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arpa Chutipongtanate, MD, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-58-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch Durchflusszytometrie und Multiplex-Immunoassay erhalten. Die Daten umfassen Prozentsätze von regulatorischen T-Zellen und die gemessenen Zytokine. Die Daten werden am Ende des Studienzeitraums, 05/2017, verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation; Versagen, Niere

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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