Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sevofluraan en desfluraan op Treg

14 juni 2017 bijgewerkt door: Arpa Chutipongtanate, Mahidol University

Effecten van sevofluraan- en desfluraan-anesthesie op regulatoire T-cellen bij patiënten die een niertransplantatie van een levende donor ondergaan

Deze prospectieve interventionele studie heeft tot doel sevofluraan- en desfluraan-anesthetica te vergelijken op het aantal gereguleerde T-cellen (Treg) en de cytokineproductie ervan bij patiënten die een levende-donor-niertransplantatie (LDKT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) hebben nierfunctievervangende therapie nodig, hetzij dialyse of niertransplantatie. Dialyse is, ondanks de doeltreffendheid ervan bij het verlengen van het leven van ESRD-patiënten, een last. Succes bij niertransplantatie zal de levenskwaliteit van ESRD-patiënten herstellen. Een van de belangrijkste complicaties die tot transplantaatfalen leiden, is echter transplantaatafstoting. Het is al bekend dat de pathofysiologie van de afstoting de immuunrespons is. Recent bewijs toonde aan dat regulerende T-cellen (Treg) een centrale rol spelen bij het voorkomen van transplantaatafstoting door remming van de allo-immuunrespons van de ontvanger (1-3). Karakterisering van Treg-getallen en/of functionele veranderingen onder verschillende omstandigheden kan leiden tot een nieuwe preventieve maatregel en/of een nieuwe therapeutische strategie voor transplantaatafstoting.

Niertransplantatie vindt plaats onder algehele narcose. Interessant is dat verschillende middelen die bij algemene anesthesie worden gebruikt, ook immuunfuncties hebben gemoduleerd (4-12). Hoewel het effect van inhalatie-anesthetica op het aantal leukocyten is aangetoond, is het effect op de Treg-functie totaal onbekend. Het kennen van de effecten van inhalatiemiddelen op Treg-aantallen en -functies zal gunstig zijn voor intraoperatief management tijdens transplantatiechirurgie, gericht op het verminderen van het risico van transplantaatafstoting in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een niertransplantatie van een eerste levende donor ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperacute transplantaatafstoting
  • Reeds bestaande auto-immuun- of immunodeficiëntieziekten bij ontvangers
  • Bloedproduct ontvangen gedurende 24 uur perioperatieve periode
  • Patiënt weigert op enig moment deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan
In de sevofluraan-arm (n=20) wordt aan het begin na succesvolle intubatie 2 l/min stikstofmonoxide (N2O), 2 l/min O2 en 2% tot 2,5% sevofluraan gedurende 10 minuten gegeven, waarna de totale stroom wordt verminderd tot 2 L/min. De anesthesie wordt gehandhaafd met 1-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan in 50% O2 en 50% N2O.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Na inductie van anesthesie en succesvolle intubatie wordt gedurende 10 minuten 2 l/min N2O, 2 l/min O2 en 2% tot 2,5% sevofluraan gegeven, waarna de totale stroom wordt verlaagd tot 2 l/min. De anesthesie wordt gehandhaafd met 1-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan in 50% O2 en 50% N2O. De beademing wordt aangepast om kooldioxide aan het einde van de ademhaling op 30-35 mmHg te houden (ademvolume 7-10 ml/kg).
Andere namen:
  • Ultane
Experimenteel: Desfluraan
In de desfluraan-arm (n=20) wordt aan het begin na succesvolle intubatie 2 l/min N2O, 2 l/min O2 en 6% tot 8% desfluraan gedurende 10 minuten gegeven, waarna de totale stroom wordt verlaagd tot 2 l/ min. De anesthesie wordt gehandhaafd met 1-1,5 MAC desfluraan in 50% O2 en 50% N2O.
Geneesmiddel: Desfluraan
Na inductie van de anesthesie en succesvolle intubatie wordt gedurende 10 minuten 2 l/min N2O, 2 l/min O2 en 6% tot 8% desfluraan gegeven, waarna de totale stroom wordt verlaagd tot 2 l/min. De anesthesie wordt gehandhaafd met 1-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) desfluraan in 50% O2 en 50% N2O. De beademing wordt aangepast om kooldioxide aan het einde van de ademhaling op 30-35 mmHg te houden (ademvolume 7-10 ml/kg).
Andere namen:
  • Supraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal regulerende T-cellen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur peri-operatieve periode
Beoordeling van verandering van Treg-getallen door flowcytometrie vanaf baseline (vóór blootstelling aan sevofluraan of desfluraan) tot na blootstelling aan sevofluraan of desfluraan gedurende 2 uur en 24 uur
Binnen 24 uur peri-operatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokineproductie van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur peri-operatieve periode
Beoordeling van de verandering van de cytokineproductie van T-lymfocyten met behulp van Multiplex-immunoassay van interleukine (IL)-10, tumornecrosefactor (TGF)-bèta, IL-2, interferon (IFN)-gamma, IL-4, IL-5, IL-13, vanaf baseline (vóór blootstelling aan sevofluraan of desfluraan) tot na blootstelling aan sevofluraan of desfluraan gedurende 2 uur en 24 uur
Binnen 24 uur peri-operatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arpa Chutipongtanate, MD, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-58-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verkregen door flowcytometrie en multiplex immunoassay. De gegevens omvatten percentages regulatoire T-cellen en de gemeten cytokines. De gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van de studieperiode, 05/2017.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren