Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sewofluranu i desfluranu na Treg

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Arpa Chutipongtanate, Mahidol University

Wpływ znieczulenia sewofluranem i desfluranem na limfocyty T regulatorowe u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żywego dawcy

To prospektywne badanie interwencyjne ma na celu porównanie sewofluranu i desfluranu ze środkami znieczulającymi pod względem liczby limfocytów T regulatorowych (Treg) i produkcji cytokin u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żyjącego dawcy (LDKT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagają terapii nerkozastępczej, dializy lub przeszczepu nerki. Dializa, pomimo swojej skuteczności w przedłużaniu życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, jest obciążeniem. Powodzenie przeszczepu nerki przywróci dobrą jakość życia pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek. Jednak jednym z najważniejszych powikłań prowadzących do niepowodzenia przeszczepu jest odrzucenie przeszczepu. Wiadomo już, że patofizjologią odrzucenia jest odpowiedź immunologiczna. Ostatnie dowody wykazały, że limfocyty T regulatorowe (Treg) odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu poprzez hamowanie odpowiedzi alloimmunologicznej biorcy (1-3). Charakterystyka liczby Treg i/lub zmian funkcjonalnych w różnych warunkach może prowadzić do nowego środka zapobiegawczego i/lub nowej strategii terapeutycznej w przypadku odrzucania przeszczepu.

Przeszczep nerki przeprowadzany jest w znieczuleniu ogólnym. Co ciekawe, kilka środków stosowanych w znieczuleniu ogólnym również moduluje funkcje immunologiczne (4-12). Chociaż wykazano wpływ wziewnych środków znieczulających na liczbę leukocytów, wpływ na funkcję Treg był całkowicie nieznany. Znajomość wpływu środków inhalacyjnych na liczbę i funkcje Treg będzie korzystna w postępowaniu śródoperacyjnym podczas operacji przeszczepu, mając na celu zmniejszenie ryzyka odrzucenia przeszczepu w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący pierwszy przeszczep nerki od żywego dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nadostre odrzucenie przeszczepu
  • Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności u biorców
  • Przyjmowanie preparatów krwiopochodnych w 24-godzinnym okresie okołooperacyjnym
  • Pacjent odmawia udziału w tym badaniu w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sewofluran
W ramieniu z sewofluranem (n=20) na początku, po udanej intubacji, przez 10 minut podawane będą 2 l/min tlenku azotu (N2O), 2 l/min O2 i 2% do 2,5% sewofluranu, po czym całkowity przepływ zostanie zmniejszony do 2 l/min. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1-1,5 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) sewofluranu w 50% O2 i 50% N2O.
Lek: Sewofluran
Po indukcji znieczulenia i udanej intubacji przez 10 minut podaje się 2 l/min N2O, 2 l/min O2 i 2–2,5% sewofluranu, po czym całkowity przepływ zmniejsza się do 2 l/min. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1-1,5 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) sewofluranu w 50% O2 i 50% N2O. Wentylacja zostanie dostosowana tak, aby końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wynosił 30-35 mmHg (objętość oddechowa 7-10 ml/kg).
Inne nazwy:
  • Ultan
Eksperymentalny: Desfluran
W ramieniu z desfluranem (n=20) na początku po udanej intubacji, przez 10 minut podawane będą 2 l/min N2O, 2 l/min O2 i od 6% do 8% desfluranu, po czym całkowity przepływ zostanie zmniejszony do 2 l/ min. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1-1,5 MAC desfluranu w 50% O2 i 50% N2O.
Lek: Desfluran
Po indukcji znieczulenia i skutecznej intubacji, przez 10 minut podaje się 2 l/min N2O, 2 l/min O2 i od 6% do 8% desfluranu, po czym całkowity przepływ zmniejsza się do 2 l/min. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1-1,5 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) desfluranu w 50% O2 i 50% N2O. Wentylacja zostanie dostosowana tak, aby końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wynosił 30-35 mmHg (objętość oddechowa 7-10 ml/kg).
Inne nazwy:
  • Nadrzędny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba regulatorowych komórek T
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu okołooperacyjnego
Ocena zmiany liczby Treg za pomocą cytometrii przepływowej od wartości wyjściowych (przed ekspozycją na sewofluran lub desfluran) do po ekspozycji na sewofluran lub desfluran przez 2 godziny i 24 godziny
W ciągu 24-godzinnego okresu okołooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytwarzanie cytokin przez limfocyty T
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu okołooperacyjnego
Ocena zmiany produkcji cytokin limfocytów T za pomocą testu immunologicznego Multiplex interleukiny (IL)-10, czynnika martwicy nowotworów (TGF)-beta, IL-2, interferonu (IFN)-gamma, IL-4, IL-5, IL-13, od wartości początkowej (przed ekspozycją na sewofluran lub desfluran) do po ekspozycji na sewofluran lub desfluran przez 2 godziny i 24 godziny
W ciągu 24-godzinnego okresu okołooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arpa Chutipongtanate, MD, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-58-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane uzyskuje się za pomocą cytometrii przepływowej i multipleksowego testu immunologicznego. Dane obejmują procent regulatorowych limfocytów T i zmierzone cytokiny. Dane będą dostępne pod koniec okresu badania, 05/2017.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj