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Vagus-Nerv-Verletzung nach Radiofrequenz-Katheter-Ablation bei Vorhofflimmern

2. März 2017 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Vagus-Nerv-Verletzung nach Hochfrequenzkatheter-Ablation bei Vorhofflimmern (Vagus-Nerv-Studie)

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung des Ausmaßes gastrointestinaler (GI) postoperativer Komplikationen nach einer Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) bei Vorhofflimmern (AF). Diese explorative Studie wird die Patientensymptome vor dem RFCA-Verfahren, 1 Monat nach dem RFCA-Verfahren und 3 Monate nach dem RFCA-Verfahren durch die Verabreichung eines Fragebogens bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Vagusnervenverletzung infolge von RFCA bei Vorhofflimmern das Risiko von GI-Komplikationen nach dem Eingriff erhöht, die sich als vorübergehende oder dauerhafte Symptome zeigen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern in der Intermountain Medical Center Heart Rhythm Clinic, die Kandidaten für eine Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) sind, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer verifizierten Anamnese von Vorhofflimmern.
  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre.
  • Patienten, für die ein RFCA-Verfahren geplant ist, nach Versagen eines Antiarrhythmikums (AAD-Klasse I, III oder IV) oder Ablation.
  • Fähigkeit, Fragen zu beantworten, die durch den Fragebogen gestellt werden.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn von Studienverfahren eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome im Zusammenhang mit einer Vagus-Nerv-Verletzung
Zeitfenster: Beim RFCA-Verfahren, 1 Monat nach dem RFCA-Verfahren, 3 Monate nach dem RFCA-Verfahren
Die Kombination von Symptomen, die mit einer Verletzung des Vagusnervs verbunden sind: erhöhte Herzfrequenz, Blähungen, frühes Sättigungsgefühl, Sodbrennen, Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, Gewichtsverlust, Schluckbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen. Diese Symptome werden durch die Verwaltung eines Fragebogens entdeckt.
Beim RFCA-Verfahren, 1 Monat nach dem RFCA-Verfahren, 3 Monate nach dem RFCA-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: T. Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1025037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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