Poranění vagusového nervu po radiofrekvenční katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
2. března 2017 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Poranění vagusového nervu po radiofrekvenční katetrizační ablaci pro fibrilaci síní (studie vagusového nervu)
Tato studie je observační studií navržená ke stanovení rozsahu gastrointestinálních (GI) komplikací po výkonu po radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA) pro fibrilaci síní (AF).
Tato explorativní studie vyhodnotí symptomy pacienta před zákrokem RFCA, 1 měsíc po zákroku RFCA a 3 měsíce po zákroku RFCA prostřednictvím podání dotazníku.
Účelem této studie je určit, zda poškození bloudivého nervu v důsledku RFCA pro AF zvyšuje riziko post-procedurních GI komplikací, které se mohou projevit jako dočasné nebo trvalé příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fibrilací síní na klinice srdečního rytmu Intermountain Medical Center, kteří jsou kandidáty na radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA), budou podrobeni screeningu pro účast v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ověřenou anamnézou fibrilace síní.
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Pacienti plánovaní na proceduru RFCA po selhání jednoho antiarytmického léku (třída AAD I, III nebo IV) nebo po ablaci.
- Schopnost odpovídat na otázky položené v dotazníku.
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky spojené s poraněním nervu vagus
Časové okno: Při postupu RFCA, 1 měsíc po postupu RFCA, 3 měsíce po postupu RFCA
|
Kombinace příznaků spojených s poraněním bloudivého nervu: zrychlená srdeční frekvence, nadýmání, předčasná sytost, pálení žáhy, změny ve vyprazdňování, hubnutí, problémy s polykáním, nevolnost a zvracení.
Tyto symptomy budou odhaleny prostřednictvím podání dotazníku.
|
Při postupu RFCA, 1 měsíc po postupu RFCA, 3 měsíce po postupu RFCA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T. Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1025037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika