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Schockindex zum Nachweis von niedrigem Plasmafibrinogen bei Traumata (SIDE) (SIDE)

22. März 2017 aktualisiert von: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
Der Schockindex ist potenziell ein einfaches Instrument, um das Risiko einer Hypofibrinogenämie abzuschätzen, ohne dass andere potenziell zeitaufwändige Untersuchungen durchgeführt werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypofibrinogenämie ist bei schwerem Trauma häufig und unter dem Schwellenwert von 2,3 g/l mit erhöhter Sterblichkeit verbunden. Obwohl die Richtlinien für die Behandlung der traumainduzierten Koagulopathie keinen bestimmten Zeitpunkt der Fibrinogensubstitution empfehlen, deuten mehrere Artikel darauf hin, dass eine frühe Substitution mit einem verbesserten Ergebnis verbunden sein könnte. Labormessungen des Plasmafibrinogenspiegels, Thromboelastometrie und/oder deren Abschätzung auf Basis von Basenüberschuss, Hämoglobinspiegel, Injury Severity Score oder Kombinationen erfordern diagnostische Verfahren, die mit einer gewissen Zeitverzögerung verbunden sind und die Zeit bis zur Fibrinogensubstitution verlängern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
        • University Hospital in Plzen
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40001
        • Masaryk hospital in Usti nad Labem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit/mit Verdacht auf ein schweres Trauma, die in teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit/mit Verdacht auf schweres Trauma, die von kooperierenden Organisationen des Notfallmedizinsystems in teilnehmende Zentren transportiert werden

Ausschlusskriterien:

  • mögliche Veränderungen des Plasmafibrinogenspiegels in der Zeit des Traumas (entzündliche Erkrankung, bösartige Erkrankung, Schwangerschaft)
  • Verabreichung von Fibrinogen enthaltenden Produkten (gefrorenes Frischplasma, Fibrinogenkonzentrat, Kryopräzipitat) vor der Blutentnahme für den Fibrinogenspiegel
  • Umstände, die möglicherweise die Messung des Plasmafibrinogenspiegels beeinträchtigen (vor der Verabreichung von Hydroxyethylstärken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traumapatienten
Alle Patienten mit/Verdacht auf schwere Traumaverletzungen, die in teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden.
Verfahren: Plasma-Fibrinogen-Messung
Plasma-Fibrinogen-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Plasmafibrinogen < 2,3 g.l-1 bei der Aufnahme unter den Probanden mit Schockindex > 1.
Zeitfenster: Über die Zulassung
Über die Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josef Skola, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAPIM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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