Indice di shock per rilevare bassi livelli di fibrinogeno plasmatico nei traumi (SIDE) (SIDE)
22 marzo 2017 aggiornato da: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
Shock-index è potenzialmente uno strumento semplice per stimare il rischio di ipofibrinogenemia senza la necessità di eseguire altre indagini potenzialmente dispendiose in termini di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipofibrinogenemia è comune nei traumi gravi e al di sotto della soglia di 2,3 g/l è associata ad un aumento della mortalità.
Sebbene le linee guida per la gestione della coagulopatia indotta da trauma non raccomandino alcun momento specifico per la sostituzione del fibrinogeno, diversi articoli suggeriscono che la sostituzione precoce potrebbe essere associata a un esito migliore.
La misurazione di laboratorio del livello di fibrinogeno plasmatico, la tromboelastometria e/o la sua stima basata su eccesso di base, livello di emoglobina, Injury Severity Score o combinazioni richiedono procedure diagnostiche associate a un certo ritardo e prolungano il tempo necessario alla sostituzione del fibrinogeno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
280
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plzen, Repubblica Ceca
- University Hospital in Plzen
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Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40001
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente che ha/sospetta di avere un grave trauma ricoverato presso i centri partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che ha/sospetta di avere un trauma grave trasportato presso i centri partecipanti da organizzazioni cooperanti del Sistema medico di emergenza
Criteri di esclusione:
- possibili alterazioni del livello di fibrinogeno plasmatico al momento del trauma (malattia infiammatoria, malattia maligna, gravidanza)
- somministrazione di prodotti contenenti fibrinogeno (plasma fresco congelato, concentrato di fibrinogeno, crioprecipitato) prima del campionamento del sangue per il livello di fibrinogeno
- circostanze che potrebbero interferire con la misurazione del livello di fibrinogeno plasmatico (prima della somministrazione di idrossietilamidi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti traumatizzati
Tutti i pazienti che hanno / sospettano di avere gravi lesioni da trauma ricoverati nei centri partecipanti.
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misurazione del fibrinogeno plasmatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con fibrinogeno plasmatico <2,3 g.l-1 al momento del ricovero tra quelli con indice di shock >1.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Al momento del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Josef Skola, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hagemo JS, Stanworth S, Juffermans NP, Brohi K, Cohen M, Johansson PI, Roislien J, Eken T, Naess PA, Gaarder C. Prevalence, predictors and outcome of hypofibrinogenaemia in trauma: a multicentre observational study. Crit Care. 2014 Mar 26;18(2):R52. doi: 10.1186/cc13798.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Nardi G, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R. Management of bleeding and coagulopathy following major trauma: an updated European guideline. Crit Care. 2013 Apr 19;17(2):R76. doi: 10.1186/cc12685.
- Levy JH, Szlam F, Tanaka KA, Sniecienski RM. Fibrinogen and hemostasis: a primary hemostatic target for the management of acquired bleeding. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):261-74. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822e1853. Epub 2011 Sep 29.
- Schochl H, Maegele M, Solomon C, Gorlinger K, Voelckel W. Early and individualized goal-directed therapy for trauma-induced coagulopathy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Feb 24;20:15. doi: 10.1186/1757-7241-20-15.
- Schlimp CJ, Voelckel W, Inaba K, Maegele M, Ponschab M, Schochl H. Estimation of plasma fibrinogen levels based on hemoglobin, base excess and Injury Severity Score upon emergency room admission. Crit Care. 2013 Jul 12;17(4):R137. doi: 10.1186/cc12816.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAPIM-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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