Índice de choque para detectar fibrinógeno plasmático bajo en trauma (SIDE) (SIDE)
22 de marzo de 2017 actualizado por: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
El índice de choque es potencialmente una herramienta fácil para estimar el riesgo de hipofibrinogenemia sin la necesidad de realizar otras investigaciones que pueden consumir mucho tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipofibrinogenemia es frecuente en traumatismos graves y por debajo del umbral de 2,3 g/l se asocia a un aumento de la mortalidad.
Aunque las pautas para el manejo de la coagulopatía inducida por trauma no recomiendan ningún momento específico para la sustitución del fibrinógeno, varios artículos sugieren que la sustitución temprana podría estar asociada con un mejor resultado.
La medición de laboratorio del nivel de fibrinógeno en plasma, la tromboelastometría y/o su estimación basada en el exceso de base, el nivel de hemoglobina, el Injury Severity Score o combinaciones requieren procedimientos de diagnóstico que se asocian con un cierto retraso de tiempo y prolongan el tiempo para la sustitución del fibrinógeno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Plzen, República Checa
- University Hospital in Plzen
-
Usti nad Labem, República Checa, 40001
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con/sospecha de trauma severo ingresado en los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que tiene o se sospecha que tiene un traumatismo grave transportado a los centros participantes por organizaciones colaboradoras del Sistema Médico de Emergencia
Criterio de exclusión:
- posibles alteraciones del nivel de fibrinógeno plasmático en el momento del trauma (enfermedad inflamatoria, enfermedad maligna, embarazo)
- administración de productos que contienen fibrinógeno (plasma fresco congelado, concentrado de fibrinógeno, crioprecipitado) antes de tomar muestras de sangre para determinar el nivel de fibrinógeno
- circunstancias que posiblemente interfieran con la medición del nivel de fibrinógeno en plasma (antes de la administración de hidroxietilalmidones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes traumatizados
Todos los pacientes con/sospecha de traumatismos graves ingresados en los centros participantes.
|
medición de fibrinógeno en plasma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que tienen fibrinógeno plasmático <2,3 g.l-1 al ingreso entre aquellos con índice de choque >1.
Periodo de tiempo: Al ingreso
|
Al ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josef Skola, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hagemo JS, Stanworth S, Juffermans NP, Brohi K, Cohen M, Johansson PI, Roislien J, Eken T, Naess PA, Gaarder C. Prevalence, predictors and outcome of hypofibrinogenaemia in trauma: a multicentre observational study. Crit Care. 2014 Mar 26;18(2):R52. doi: 10.1186/cc13798.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Nardi G, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R. Management of bleeding and coagulopathy following major trauma: an updated European guideline. Crit Care. 2013 Apr 19;17(2):R76. doi: 10.1186/cc12685.
- Levy JH, Szlam F, Tanaka KA, Sniecienski RM. Fibrinogen and hemostasis: a primary hemostatic target for the management of acquired bleeding. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):261-74. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822e1853. Epub 2011 Sep 29.
- Schochl H, Maegele M, Solomon C, Gorlinger K, Voelckel W. Early and individualized goal-directed therapy for trauma-induced coagulopathy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Feb 24;20:15. doi: 10.1186/1757-7241-20-15.
- Schlimp CJ, Voelckel W, Inaba K, Maegele M, Ponschab M, Schochl H. Estimation of plasma fibrinogen levels based on hemoglobin, base excess and Injury Severity Score upon emergency room admission. Crit Care. 2013 Jul 12;17(4):R137. doi: 10.1186/cc12816.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAPIM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .