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Subchondrale Perfusionskartierung mit Indocyanin-Grün-Laser (ICG)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University

Differentielles subchondrales Perfusions-Mapping mit Indocyanin-Grün-Laser-Angiographie

Die Laserangiographie unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) ist eine relativ neue Technik und wurde verwendet, um die Lebensfähigkeit von Weichgewebe zu beurteilen, am prominentesten in der Literatur zur allgemeinen Chirurgie und plastischen Chirurgie. Diese Technik wurde zur Vorhersage der Lebensfähigkeit von Weichgewebe durch Beurteilung des Perfusionsstatus verwendet. Derzeit gibt es keine orthopädische Literatur zur Verwendung dieses Geräts zur Beurteilung der subchondralen Perfusion von Gelenkflächen wie dem distalen Femur oder anderen chondralen Flächen.

In dieser Pilotstudie die Verwendung von ICG, um den Perfusionsstatus eines distalen Femurs und einer proximalen Tibia während eines chirurgischen Zugangs zum Knie zu erkennen und diesen mit sichtbaren Anzeichen von Arthritis zu korrelieren. Zum Beispiel korrelieren aufgrund der bei der ICG-Angiographie sichtbaren Unterschiede mit groben Veränderungen der Knorpelgesundheit, die mit bloßem Auge bei der Röntgenbildgebung sichtbar sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ICG ist seit 1959 von der FDA registriert und ist ein negativ geladenes, wasserlösliches Tricarbocyanin. Es bindet nach der Injektion leicht an Plasmaproteine, wobei es fast ausschließlich über die Galle ausgeschieden wird, und besitzt ein extrem niedriges Toxizitätsprofil. Im Plasma hat ICG einen Absorptionspeak bei etwa 807 nm und einen Emissionspeak bei etwa 822 nm, beide im Infrarotbereich. ICG hat eine kurze Halbwertszeit von 150–180 Sekunden, wodurch mehrere Verabreichungen intraoperativ möglich sind. Es wird während der Verabreichung intravenös verabreicht1-4. Nachdem es durch eine Infusion verabreicht wurde, wird es schnell im gesamten Kreislaufsystem verteilt. Wenn Licht einer bestimmten Wellenlänge mit dem Farbstoff interagiert, fluoresziert der Farbstoff im nahen Infrarotbereich, der mit einer speziellen Kamera erfasst werden kann.

In der täglichen Praxis werden sowohl die Visualisierung als auch die Palpation verwendet, um Informationen über die Gesundheit des Gelenkknorpels zu erhalten, sei es durch eine Arthroskopie oder eine offene Behandlung. Eine Echtzeitbewertung der Lebensfähigkeit des Knorpels und der subchondralen Perfusion war jedoch nicht verfügbar. Die Bestimmung des Perfusionsstatus von Knorpeloberflächen über intraoperative Modalitäten kann sowohl diagnostisch wertvolle Informationen liefern als auch eine therapeutische Intervention anleiten. Einige mögliche Anwendungen für diese Technologie können die Diagnose und Behandlung von osteochondralen Defekten, die Vorhersage zukünftiger Osteoarthritis, die Abgrenzung oder Vorhersage von Bereichen mit avaskulärer Nekrose oder die Verwendung in der onkologischen Chirurgie sein. Da dieser Farbstoff in der Weichgewebeliteratur derzeit sehr gut funktioniert, wird derzeit angenommen, dass dies direkt dazu führen wird, dass die subchondrale Knochenperfusion genau beurteilt werden kann.

Die Häufigkeit von symptomatischer Kniearthritis in den Vereinigten Staaten nähert sich 50 % der Bevölkerung, wenn der Patient 85 Jahre alt wird, und es hat sich gezeigt, dass dies die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigt. Im Jahr 2003 gaben die Vereinigten Staaten 128 Milliarden Dollar für Arthritis-Ausgaben aus. Arthritis kann als Degeneration oder Fehlen von gesundem Knorpel beschrieben werden. Der derzeitige Weg zur intraoperativen Beurteilung der Lebensfähigkeit des Knorpels erfolgt durch Inspektion und Palpation, obwohl dies offensichtlich nicht immer ein Hinweis auf die Gesamtgesundheit des Knorpels ist. Obwohl präoperativ ein MRT erstellt werden kann, das ähnliche Informationen zeigt, ist dies kostspielig und liefert nicht dieselben Informationen, die intraoperativ bewertet werden können. Außerdem gibt ein MRT keine Auskunft über den Durchblutungszustand des Knorpels.

Wir sind davon überzeugt, dass diese Bildgebungsmodalität diagnostisch wertvolle Informationen liefern und in der Lage sein wird, chirurgische Entscheidungen in Bezug auf Behandlungen für Patienten zu leiten. Wenn bei einem Patienten beispielsweise degenerative Veränderungen der anderen Kompartimente festgestellt werden, bevor er sich einem einteiligen Kniegelenkersatz unterzieht, kann der Chirurg zu einer totalen Kniearthroplastik übergehen. Wenn ein Patient einen osteochondralen Defekt hat, kann die Kenntnis des Perfusionsstatus Aufschluss darüber geben, ob der Defekt mit einem Allotransplantat rekonstruiert oder der Defekt aufgebohrt werden sollte. Ein Patient, der sich einer kreuzbanderhaltenden Knie-Totalendoprothetik unterzieht, kann davon profitieren, wenn er weiß, ob das hintere Kreuzband pathologisch ist, was zu einem posterior stabilisierten Kniegelenkersatz führt. Für einen Patienten mit avaskulärer Nekrose können wertvolle prognostische Informationen über die Lebensfähigkeit ihres Knorpels helfen festzustellen, ob eine gelenkerhaltende Operation möglich ist. Die Verwendung von intraoperativem ICG kann sich auf die intraoperative Entscheidungsfindung auswirken, da die beobachtete Perfusion den Gesamtzustand von Strukturen vorhersagen kann, die wir derzeit nicht in Echtzeit beurteilen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, bei dem die distale femorale oder proximale tibiale Gelenkfläche durch arthroskopische oder offene Technik sichtbar gemacht wird
  • Patienten, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jodallergie
  • Unverträglichkeit gegenüber Indocyaningrün-Farbstoff
  • Aktive Infektion an der Operationsstelle
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, den Zustimmungsprozess zu verstehen
  • Alter <18 oder >89
  • Signifikantes Blutverlustrisiko ohne Tourniquet-Inflation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Indocyanin-Grün-Farbstoff (ICG)
Sobald sich der Patient im Operationssaal befindet, wird der operative Eingriff so ablaufen, wie es das aktuelle Standardprotokoll für das beschriebene Verfahren vorschreibt. Abgesehen von der Injektion des Farbstoffs und der Visualisierung mit der Kamera werden keine Änderungen in der Operationstechnik vorgenommen. Nachdem die Gelenkfläche des distalen Femurs oder der proximalen Tibia freigelegt wurde, werden 2,5 mg Indocyaningrün vom Anästhesisten intravenös durch eine bereits vorhandene IV-Leitung außerhalb des sterilen Bereichs injiziert. Der operierende Chirurg wird 6 Stellen auf einer Standardskala von Chondromalazie oder Knorpelschaden einstufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differentielles subchondrales Perfusions-Mapping mit Indocyanin-Grün-Laser-Angiographie
Zeitfenster: 15 Monate

Sichtbarer Grad der Chondromalazie aus den 6 oben genannten Punkten.

  • Das Video wird mit dem Spy Elite- oder Pinpoint-System des distalen Femurs oder der proximalen Tibiaoberfläche aufgenommen. Derzeit ist die Software mit dem SPY elite in der Lage, den Grad der Farbstoffaufnahme zu quantifizieren, und diese Farbstoffaufnahmezahl von den 6 Punkten wird auch aufgezeichnet.
  • Videodaten werden mit einem dem Thema entsprechenden Schlüssel versehen, daher werden keine Videos mit Patientendaten oder Informationen Chondromalazie Ondromalazie aus den 6 oben genannten Punkten gekennzeichnet.
  • Das Video wird mit dem Spy Elite- oder Pinpoint-System des distalen Femurs oder der proximalen Tibiaoberfläche aufgenommen. Derzeit ist die Software mit dem SPY elite in der Lage, den Grad der Farbstoffaufnahme zu quantifizieren, und diese Farbstoffaufnahmezahl von den 6 Punkten wird auch aufgezeichnet.
  • Videodaten erhalten einen dem Thema entsprechenden Schlüssel, es werden also keine Videos mit Patientendaten oder Informationen gekennzeichnet
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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