- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02918383
Subchondrale Perfusionskartierung mit Indocyanin-Grün-Laser (ICG)
Differentielles subchondrales Perfusions-Mapping mit Indocyanin-Grün-Laser-Angiographie
Die Laserangiographie unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) ist eine relativ neue Technik und wurde verwendet, um die Lebensfähigkeit von Weichgewebe zu beurteilen, am prominentesten in der Literatur zur allgemeinen Chirurgie und plastischen Chirurgie. Diese Technik wurde zur Vorhersage der Lebensfähigkeit von Weichgewebe durch Beurteilung des Perfusionsstatus verwendet. Derzeit gibt es keine orthopädische Literatur zur Verwendung dieses Geräts zur Beurteilung der subchondralen Perfusion von Gelenkflächen wie dem distalen Femur oder anderen chondralen Flächen.
In dieser Pilotstudie die Verwendung von ICG, um den Perfusionsstatus eines distalen Femurs und einer proximalen Tibia während eines chirurgischen Zugangs zum Knie zu erkennen und diesen mit sichtbaren Anzeichen von Arthritis zu korrelieren. Zum Beispiel korrelieren aufgrund der bei der ICG-Angiographie sichtbaren Unterschiede mit groben Veränderungen der Knorpelgesundheit, die mit bloßem Auge bei der Röntgenbildgebung sichtbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ICG ist seit 1959 von der FDA registriert und ist ein negativ geladenes, wasserlösliches Tricarbocyanin. Es bindet nach der Injektion leicht an Plasmaproteine, wobei es fast ausschließlich über die Galle ausgeschieden wird, und besitzt ein extrem niedriges Toxizitätsprofil. Im Plasma hat ICG einen Absorptionspeak bei etwa 807 nm und einen Emissionspeak bei etwa 822 nm, beide im Infrarotbereich. ICG hat eine kurze Halbwertszeit von 150–180 Sekunden, wodurch mehrere Verabreichungen intraoperativ möglich sind. Es wird während der Verabreichung intravenös verabreicht1-4. Nachdem es durch eine Infusion verabreicht wurde, wird es schnell im gesamten Kreislaufsystem verteilt. Wenn Licht einer bestimmten Wellenlänge mit dem Farbstoff interagiert, fluoresziert der Farbstoff im nahen Infrarotbereich, der mit einer speziellen Kamera erfasst werden kann.
In der täglichen Praxis werden sowohl die Visualisierung als auch die Palpation verwendet, um Informationen über die Gesundheit des Gelenkknorpels zu erhalten, sei es durch eine Arthroskopie oder eine offene Behandlung. Eine Echtzeitbewertung der Lebensfähigkeit des Knorpels und der subchondralen Perfusion war jedoch nicht verfügbar. Die Bestimmung des Perfusionsstatus von Knorpeloberflächen über intraoperative Modalitäten kann sowohl diagnostisch wertvolle Informationen liefern als auch eine therapeutische Intervention anleiten. Einige mögliche Anwendungen für diese Technologie können die Diagnose und Behandlung von osteochondralen Defekten, die Vorhersage zukünftiger Osteoarthritis, die Abgrenzung oder Vorhersage von Bereichen mit avaskulärer Nekrose oder die Verwendung in der onkologischen Chirurgie sein. Da dieser Farbstoff in der Weichgewebeliteratur derzeit sehr gut funktioniert, wird derzeit angenommen, dass dies direkt dazu führen wird, dass die subchondrale Knochenperfusion genau beurteilt werden kann.
Die Häufigkeit von symptomatischer Kniearthritis in den Vereinigten Staaten nähert sich 50 % der Bevölkerung, wenn der Patient 85 Jahre alt wird, und es hat sich gezeigt, dass dies die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigt. Im Jahr 2003 gaben die Vereinigten Staaten 128 Milliarden Dollar für Arthritis-Ausgaben aus. Arthritis kann als Degeneration oder Fehlen von gesundem Knorpel beschrieben werden. Der derzeitige Weg zur intraoperativen Beurteilung der Lebensfähigkeit des Knorpels erfolgt durch Inspektion und Palpation, obwohl dies offensichtlich nicht immer ein Hinweis auf die Gesamtgesundheit des Knorpels ist. Obwohl präoperativ ein MRT erstellt werden kann, das ähnliche Informationen zeigt, ist dies kostspielig und liefert nicht dieselben Informationen, die intraoperativ bewertet werden können. Außerdem gibt ein MRT keine Auskunft über den Durchblutungszustand des Knorpels.
Wir sind davon überzeugt, dass diese Bildgebungsmodalität diagnostisch wertvolle Informationen liefern und in der Lage sein wird, chirurgische Entscheidungen in Bezug auf Behandlungen für Patienten zu leiten. Wenn bei einem Patienten beispielsweise degenerative Veränderungen der anderen Kompartimente festgestellt werden, bevor er sich einem einteiligen Kniegelenkersatz unterzieht, kann der Chirurg zu einer totalen Kniearthroplastik übergehen. Wenn ein Patient einen osteochondralen Defekt hat, kann die Kenntnis des Perfusionsstatus Aufschluss darüber geben, ob der Defekt mit einem Allotransplantat rekonstruiert oder der Defekt aufgebohrt werden sollte. Ein Patient, der sich einer kreuzbanderhaltenden Knie-Totalendoprothetik unterzieht, kann davon profitieren, wenn er weiß, ob das hintere Kreuzband pathologisch ist, was zu einem posterior stabilisierten Kniegelenkersatz führt. Für einen Patienten mit avaskulärer Nekrose können wertvolle prognostische Informationen über die Lebensfähigkeit ihres Knorpels helfen festzustellen, ob eine gelenkerhaltende Operation möglich ist. Die Verwendung von intraoperativem ICG kann sich auf die intraoperative Entscheidungsfindung auswirken, da die beobachtete Perfusion den Gesamtzustand von Strukturen vorhersagen kann, die wir derzeit nicht in Echtzeit beurteilen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, bei dem die distale femorale oder proximale tibiale Gelenkfläche durch arthroskopische oder offene Technik sichtbar gemacht wird
- Patienten, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jodallergie
- Unverträglichkeit gegenüber Indocyaningrün-Farbstoff
- Aktive Infektion an der Operationsstelle
- Bekannte Schwangerschaft
- Unfähigkeit, den Zustimmungsprozess zu verstehen
- Alter <18 oder >89
- Signifikantes Blutverlustrisiko ohne Tourniquet-Inflation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Indocyanin-Grün-Farbstoff (ICG)
Sobald sich der Patient im Operationssaal befindet, wird der operative Eingriff so ablaufen, wie es das aktuelle Standardprotokoll für das beschriebene Verfahren vorschreibt.
Abgesehen von der Injektion des Farbstoffs und der Visualisierung mit der Kamera werden keine Änderungen in der Operationstechnik vorgenommen.
Nachdem die Gelenkfläche des distalen Femurs oder der proximalen Tibia freigelegt wurde, werden 2,5 mg Indocyaningrün vom Anästhesisten intravenös durch eine bereits vorhandene IV-Leitung außerhalb des sterilen Bereichs injiziert.
Der operierende Chirurg wird 6 Stellen auf einer Standardskala von Chondromalazie oder Knorpelschaden einstufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differentielles subchondrales Perfusions-Mapping mit Indocyanin-Grün-Laser-Angiographie
Zeitfenster: 15 Monate
|
Sichtbarer Grad der Chondromalazie aus den 6 oben genannten Punkten.
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Zuckerman, MD, Loma Linda University Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5160045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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