- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02628470
Auswirkungen zervikaler Manipulation und Mobilisierung auf die Cortisolkonzentrationen im Speichel
Derzeit gibt es viele Studien über die Auswirkungen der manuellen Therapie auf Schmerzen, aber es gibt nicht genügend Studien, um zu wissen, welche Mechanismen diese Auswirkungen verursachen.
Obwohl es eine Forschung gibt, in der Neuromodulatorsubstanzen nach einer zervikalen und dorsalen Manipulation gemessen wurden, wurde sie an gesunden Probanden durchgeführt und es gibt keine Informationen über die Mobilisierung. Diese Arbeit zielt darauf ab, eine Stichprobe mit chronischen Nackenschmerzen auszuwählen, die zervikale Mobilisation als therapeutischen Ansatz einzubeziehen, um die Wirkungen beider Techniken zu vergleichen, da nicht alle Patienten die Manipulation als Behandlungstechnik akzeptieren (die Mobilisation wird viel besser vertragen) und zu überprüfen, ob die Die Freisetzung von Cortisol wird nicht nur durch die Belastung der Gelenke verursacht, sondern auch die psychische Belastung und Erwartung können wichtig sein.
Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass zervikale Manipulation und Mobilisierung bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen den Cortisolspiegel im Speichel erhöhen.
Es wird auch erwartet, dass aufgrund der psychischen Belastung die Erwartungshaltung der Gruppe manipuliert wird.
Es wird eine Verbesserung der Nackenbehinderung, der Schmerzen und des Bewegungsumfangs in den Interventionsgruppen unmittelbar nach und in den drei Gruppen in der folgenden Woche nach der Übung erwartet.
Das Hauptziel der Studie ist die Messung und Analyse der Veränderungen der Cortisolkonzentrationen im Speichel nach der Intervention in den drei Gruppen. Sekundäre Ziele sind die Analyse der durch Nackenschmerzen verursachten Veränderungen des Bewegungsumfangs und der Behinderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN:
Experimentelle Studie unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie mit verblindetem Bewerter mit drei parallelen Gruppen, zwei experimentellen und einer Placebogruppe.
INTERVENTION
Versuchsgruppe zervikale Manipulation:
Der Patient liegt ohne Kissen auf dem Rücken und der Physiotherapeut steht in der ipsilateralen Ecke der Stoßhand. Wenn das zu manipulierende Segment die obere Halswirbelsäule ist, wird der radiale Aspekt des Endglieds des Zeigefingers des Pulses auf den posterolateralen Aspekt des Querfortsatzes des Atlas gelegt (In mittleren oder niedrigen Segmenten der Halswirbelsäule auf dem Wirbel auf dem wir den Schub machen wollen). Der Daumen ruht auf dem Jochbogen und die anderen Finger ruhen auf der Rückseite des Schädels, wobei der Unterarm senkrecht zum Hals bleibt. Bei der mittleren oder unteren Halswirbelsäule ruht der Daumen auf dem Kieferwinkel und die anderen Finger auf dem Nacken.
Die kontralaterale Hand ruht auf der kontralateralen Seite des Schädels des Patienten, wobei die Finger nach kaudal zeigen, sodass wir das Ohr zwischen Zeige- und Mittelfinger gelassen haben.
Um den Patienten bis zum Ende des Bewegungsbereichs zu bringen, wird eine ipsilaterale Neigung und eine kontralaterale Rotation hinzugefügt, ohne die 30-40 ° zu überschreiten.
Es wird eine kontralaterale Verschiebung des Kopfes und ein posteroanteriores Gleiten geben, um den Patienten zur Energetisierung zu bringen. Der Impuls erfolgt in rein kontralateraler Rotation.
Experimentelle Gruppe der zervikalen posterior-anterioren Mobilisation im schmerzhaftesten Segment:
Der vom Patienten beschriebene Maitland liegt mit der Stirn in den Handflächen. Der Daumen ruht auf der Gelenksäule (auf dem Querblatt) und die anderen Finger um den Hals, um das Weichgewebe zu stabilisieren.
Der Grenzdruck wird der sein, der dem Patienten Schmerzen bereitet. Die oszillierende Bewegung wird von den Armen und dem Körper erzeugt, während die Hände stabil bleiben und der Druck gleichmäßig um den Hals des Patienten verteilt wird. Es ist wichtig, dass sich Hals und Hände als Einheit bewegen. High-Amplitude-Technik kann durchgeführt werden, indem der Nacken des Patienten mit den Fingerkuppen angehoben wird. Diese Technik wurde 3 Minuten lang unterhalb der Schmerzschwelle des Patienten durchgeführt.
- Placebo-Gruppe:
Die Probanden dieser Gruppe erwarten, dass eine zervikale Manipulation überprüft wird, ob die psychologische Komponente eine Auswirkung auf die Cortisol-Segregation hat. Es wird mit dem gleichen Protokoll wie in der Gruppe der zervikalen Manipulation vorgegangen, jedoch ohne Gelenkbelastung oder Schub.
Die Teilnehmer erhalten nach der Entnahme der zweiten Speichelprobe ein Protokoll mit häuslichen Zervixkontrollübungen, die an jeden Probanden für tiefe Halsmuskeln angepasst sind.
Berücksichtigt werden saisonales Timing (Beurteilung der Probanden im selben Monat), zirkadiane Rhythmen (Beurteilung der Probanden am Vormittag, um Cortisolspitzen am Morgen zu vermeiden) und Perioden des Menstruationszyklus, da sie Faktoren sind, die die Ergebnisse bestimmen können. Im Fall des Menstruationszyklus werden sie am siebten Tag des Zyklus genannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28806
- Alcalá Universuty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Manifester mechanischer Schmerz im Nacken bis zum T1-Wirbel als untere Grenze
- Präsentieren Sie die medizinische Diagnose mechanischer Nackenschmerzen
- Erhalten Sie keine Hormontherapie (einschließlich oraler Kontrazeptiva)
- Über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Themen, die mit der Pathologie der Nebenniere verbunden sind
- Pathologien Überschuss oder Mangel an Cortisol
- Pathologie schwere psychische Störungen im Zusammenhang mit Angst, Stimmung oder Stress
- Teilnehmer schwanger aufgrund von Veränderungen in den hormonellen Bestimmungen
- Kontraindikation für Manipulation oder Mobilisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe zervikale Manipulation
Der Patient liegt ohne Kissen auf dem Rücken und der Physiotherapeut steht in der ipsilateralen Ecke der Stoßhand.
|
zervikale Hochgeschwindigkeits-Schubmanipulation mit niedriger Amplitude
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Protokoll der häuslichen Zervixkontrollübungen.
|
Übungen zur Beugung, Streckung und Rotation der Halswirbelsäule
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe zervikale Mobilisierung
Technik der oszillierenden Mobilisation.
Während der Patient in Bauchlage liegt, wendet der Untersucher drei Minuten lang eine oszillierende Bewegung im schmerzhaftesten zervikalen Segment an
|
Gelenkmobilisationstechnik Typ III nach Maitland
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Änderung der Cortisol-Basiskonzentration nach der Intervention (unmittelbar nach)
|
Zur Messung von Speichel-Cortisol wird vom IBL-Labor ein Cortisol-Kit RE52611 ELISA® zur Verfügung gestellt. Die Speichelproben werden bis zur Analyse bei -20 °C gelagert, vom Forscher kodiert und von einem verblindeten Gutachter gemessen. Dazu werden 50 µL Speichelprobe in die Röhrchen des Kits mit einer Pipette gegeben. Anschließend werden 100 ul Enzymkonjugat in jedes Röhrchen gegeben, die Platte mit Klebstoff bedeckt und vorsichtig geschüttelt. Es wird 2 Stunden bei Raumtemperatur (18-25°C) in einer Zentrifuge bei 400-600 U/min inkubiert. Nach dem Entfernen des Klebstoffs und dem Entfernen überschüssiger Lösung werden 100 &mgr;l TMB-Lösung hinzugefügt. Es wird 30 min unter den gleichen Bedingungen zentrifugiert. Am Ende werden ihnen 100 ul TMB-Hemmlösung zugesetzt. Die Ergebnisse werden mit einem Photometer bei 450 nm innerhalb von 15 Minuten nach Zugabe des letzten Reagenzes gemessen. |
Änderung der Cortisol-Basiskonzentration nach der Intervention (unmittelbar nach)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nackenbehinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität eine Woche nach dem Eingriff
|
Dieser Test ist ein Fragebogen mit 10 Fragen zum Ausfüllen des Patienten und der Behinderung, gemessen an Nackenschmerzen.
Es hat sich gezeigt, dass es einen "Test-Retest" mit hoher Zuverlässigkeit hat und im Vergleich zu anderen Schmerz- und Behinderungsmessungen gültig ist
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität eine Woche nach dem Eingriff
|
|
Nackenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Nackenschmerzen zu Studienbeginn eine Woche nach der Intervention
|
Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, bestehend aus einer undurchsichtigen, nicht nummerierten Linie an der Vorderseite und nummeriert von 0 bis 10 auf der Rückseite mit einem Ausdruck von „kein Schmerz“ bei 0 cm und „maximaler Schmerz“ bei 10 cm
|
Veränderung gegenüber den Nackenschmerzen zu Studienbeginn eine Woche nach der Intervention
|
|
Zärtlichkeit
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsschmerzschwellendrucks nach dem Eingriff (unmittelbar danach) und eine Woche danach
|
Mit einem Algometer werden wir die Empfindlichkeit der Facettengelenke C2-C3 und C5-C6 beurteilen
|
Änderung des Ausgangsschmerzschwellendrucks nach dem Eingriff (unmittelbar danach) und eine Woche danach
|
|
Bereich Halsgelenk
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangsmobilität um unmittelbar nach einer Woche nach der Intervention
|
Flexions-, Inklinations-, Extensions- und Rotationsbewegungsbereiche werden mit einem zervikalen Goniometer gemessen
|
Veränderung von der Ausgangsmobilität um unmittelbar nach einer Woche nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tomás Gallego-Izquierdo, Dr, Alcalá University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI/HU/2015/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .