- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02628470
Efectos de la manipulación y movilización cervical sobre las concentraciones de cortisol en saliva
Actualmente existen muchos estudios sobre los efectos de la terapia manual sobre el dolor, pero no existen suficientes estudios para saber cuáles son los mecanismos que provocan estos efectos.
Aunque existe una investigación que mide sustancias neuromoduladoras después de una manipulación cervical y dorsal, se ha realizado en sujetos sanos y no hay información sobre la movilización. Este trabajo tiene como objetivo seleccionar una muestra con cervicalgia crónica, incorporando la movilización cervical como abordaje terapéutico para comparar los efectos de ambas técnicas porque no todos los pacientes aceptan la manipulación como técnica de tratamiento (toleran mucho mejor la movilización) y comprobar que la la liberación de cortisol no solo es causada por el estrés en la manipulación articular y el estrés psicológico y la expectativa pueden ser importantes.
La hipótesis de este trabajo es que la manipulación y movilización cervical en sujetos con cervicalgia crónica aumentará los niveles de cortisol salival.
También se espera un pequeño aumento en la expectativa de ser manipulado en grupo debido al estrés psicológico.
Se espera una mejoría en la discapacidad del cuello, el dolor y el rango de movimiento en los grupos de intervención inmediatamente después y en los tres grupos la semana siguiente al ejercicio.
El objetivo principal del estudio es medir y analizar los cambios en las concentraciones de cortisol salival tras la intervención en los tres grupos. Los objetivos secundarios es analizar los cambios en el rango de movimiento y la discapacidad causada por el dolor de cuello nivel de dolor de cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio experimental utilizando un ensayo controlado aleatorizado con evaluador ciego con tres grupos paralelos, dos experimentales y uno con placebo.
INTERVENCIÓN
Manipulación cervical grupal experimental:
El paciente está en decúbito supino sin almohada y el fisioterapeuta de pie en el ángulo ipsolateral de la mano de la tracción. Si el segmento a manipular es la columna cervical superior, se coloca la cara radial de la falange distal del dedo índice del pulso sobre la cara posterolateral del proceso transverso del atlas (En segmentos medios o bajos de columna cervical sobre la vértebra sobre la que queremos dar la estocada). El pulgar descansa sobre el arco cigomático y los otros dedos descansan sobre la parte posterior del cráneo, dejando el antebrazo perpendicular al cuello. En la columna cervical media o baja, el pulgar se apoya en el ángulo de la mandíbula y los otros dedos en la parte posterior del cuello.
La mano contralateral descansa contra el lado contralateral del cráneo del paciente con los dedos orientados caudalmente, por lo que dejamos la oreja izquierda entre los dedos índice y medio.
Para llevar al paciente al final del rango de movimiento se le sumará inclinación ipsilateral y rotación contralateral sin exceder los 30-40°.
Habrá un desplazamiento contralateral de la cabeza y un deslizamiento posteroanterior para llevar al paciente a energizarse. El impulso se realiza en rotación contralateral pura.
Grupo Experimental de movilización cervical posterior-anterior en el segmento más doloroso:
Maitland descrito por el paciente está boca abajo con la frente en las palmas. El pulgar se apoya en el pilar articular (en la hoja transversal) y los otros dedos alrededor del cuello para estabilizar el tejido blando.
La presión límite será la que provoque dolor al paciente. El movimiento oscilatorio lo producen los brazos y el cuerpo mientras las manos se mantienen estables con una presión distribuida uniformemente alrededor del cuello del paciente. Es importante que el cuello y las manos se muevan como una unidad. La técnica de gran amplitud se puede realizar elevando el cuello del paciente con las yemas de los dedos. Esta técnica se realizó durante 3 minutos permaneciendo por debajo del umbral de dolor del paciente.
- Grupo placebo:
Los sujetos de este grupo esperarán una manipulación cervical para comprobar que el componente psicológico tiene un efecto sobre la segregación de cortisol. Se procederá con el mismo protocolo que en el grupo de manipulación cervical, pero sin estrés ni empuje articular.
Los participantes recibirán un protocolo de ejercicios domiciliarios de control cervical adaptado a cada sujeto para la musculatura cervical profunda tras la toma de la segunda muestra salival.
Se considerará la estacionalidad (evaluar a los sujetos en el mismo mes), los ritmos circadianos (evaluar a los sujetos a media mañana para evitar picos de cortisol matutino) y los periodos del ciclo menstrual ya que son factores que pueden determinar los resultados. En el caso del ciclo menstrual se citan el séptimo día del ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28806
- Alcalá Universuty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manifiesta dolor mecánico en el cuello hasta la vértebra T1 como límite inferior
- Presentar el diagnóstico médico de cervicalgia mecánica.
- No estar recibiendo ningún tipo de terapia hormonal (incluidos los anticonceptivos orales)
- Ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se asocian con la patología de la glándula suprarrenal
- Patologías exceso o defecto de cortisol
- Patología Trastornos psicológicos graves relacionados con la ansiedad, el estado de ánimo o el estrés
- Participantes embarazadas por cambios en las determinaciones hormonales
- Contraindicación a la manipulación o movilización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: manipulación cervical grupal
El paciente está en decúbito supino sin almohada y el fisioterapeuta de pie en el ángulo ipsolateral de la mano de la tracción.
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manipulación de empuje cervical de alta velocidad y baja amplitud
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán un protocolo de ejercicios de control cervical domiciliario.
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Ejercicios de flexión, extensión y rotación de la columna cervical
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Comparador activo: Movilización cervical grupal
Técnica de movilización oscilatoria.
Con el paciente en decúbito prono, el investigador aplica un movimiento oscilatorio en el segmento cervical más doloroso durante tres minutos.
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Técnica de movilización articular tipo III según Maitland
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de cortisol después de la intervención (inmediatamente después)
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Para medir el cortisol salival, el laboratorio IBL proporcionará un kit Cortisol RE52611 ELISA®. Las muestras de saliva se almacenarán a -20 °C hasta su análisis, siendo codificadas por el investigador y medidas por un evaluador ciego. Para ello se añadirán 50 uL de muestra de saliva en los tubos del kit con una pipeta. Posteriormente se agregarán 100 uL de enzima conjugada a cada tubo, cubriendo la placa con adhesivo y agitando cuidadosamente. Se incubará 2 horas a temperatura ambiente (18-25°C) en una centrífuga a 400-600 rpm. Después de retirar el adhesivo y eliminar el exceso de solución, se agregarán 100 uL de solución TMB. Se centrifugará durante 30 min en las mismas condiciones. Al final se le añadirán 100 uL de solución inhibidora de TMB. Los resultados se medirán con un fotómetro a 450 nm dentro de los 15 minutos posteriores a la adición del último reactivo. |
Cambio desde la concentración inicial de cortisol después de la intervención (inmediatamente después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial una semana después de la intervención
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Este test es un cuestionario de 10 preguntas a rellenar por el paciente y la discapacidad medida por el dolor de cuello.
Ha demostrado tener una alta confiabilidad "test-retest" y ser válido cuando se compara con otras medidas de dolor e incapacidad.
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Cambio desde la discapacidad inicial una semana después de la intervención
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Dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor de cuello inicial una semana después de la intervención
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Utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm consistente en una regla opaca no numerada por el frente y numerada del 0 al 10 en el reverso con expresión de no dolor a los 0 cm y dolor máximo a los 10 cm
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Cambio desde el dolor de cuello inicial una semana después de la intervención
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión umbral del dolor inicial después de la intervención (inmediatamente después) y una semana después
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Con un algómetro evaluaremos la sensibilidad en las articulaciones facetarias C2-C3 y C5-C6
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Cambio desde la presión umbral del dolor inicial después de la intervención (inmediatamente después) y una semana después
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Rango de articulación cervical
Periodo de tiempo: Cambio desde la movilidad inicial inmediatamente después de una semana después de la intervención
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Los rangos de movimiento de flexión, inclinación, extensión y rotación se medirán con un goniómetro cervical
|
Cambio desde la movilidad inicial inmediatamente después de una semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tomás Gallego-Izquierdo, Dr, Alcala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI/HU/2015/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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