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Efectos de la manipulación y movilización cervical sobre las concentraciones de cortisol en saliva

24 de abril de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Actualmente existen muchos estudios sobre los efectos de la terapia manual sobre el dolor, pero no existen suficientes estudios para saber cuáles son los mecanismos que provocan estos efectos.

Aunque existe una investigación que mide sustancias neuromoduladoras después de una manipulación cervical y dorsal, se ha realizado en sujetos sanos y no hay información sobre la movilización. Este trabajo tiene como objetivo seleccionar una muestra con cervicalgia crónica, incorporando la movilización cervical como abordaje terapéutico para comparar los efectos de ambas técnicas porque no todos los pacientes aceptan la manipulación como técnica de tratamiento (toleran mucho mejor la movilización) y comprobar que la la liberación de cortisol no solo es causada por el estrés en la manipulación articular y el estrés psicológico y la expectativa pueden ser importantes.

La hipótesis de este trabajo es que la manipulación y movilización cervical en sujetos con cervicalgia crónica aumentará los niveles de cortisol salival.

También se espera un pequeño aumento en la expectativa de ser manipulado en grupo debido al estrés psicológico.

Se espera una mejoría en la discapacidad del cuello, el dolor y el rango de movimiento en los grupos de intervención inmediatamente después y en los tres grupos la semana siguiente al ejercicio.

El objetivo principal del estudio es medir y analizar los cambios en las concentraciones de cortisol salival tras la intervención en los tres grupos. Los objetivos secundarios es analizar los cambios en el rango de movimiento y la discapacidad causada por el dolor de cuello nivel de dolor de cuello

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Estudio experimental utilizando un ensayo controlado aleatorizado con evaluador ciego con tres grupos paralelos, dos experimentales y uno con placebo.

INTERVENCIÓN

  1. Manipulación cervical grupal experimental:

    El paciente está en decúbito supino sin almohada y el fisioterapeuta de pie en el ángulo ipsolateral de la mano de la tracción. Si el segmento a manipular es la columna cervical superior, se coloca la cara radial de la falange distal del dedo índice del pulso sobre la cara posterolateral del proceso transverso del atlas (En segmentos medios o bajos de columna cervical sobre la vértebra sobre la que queremos dar la estocada). El pulgar descansa sobre el arco cigomático y los otros dedos descansan sobre la parte posterior del cráneo, dejando el antebrazo perpendicular al cuello. En la columna cervical media o baja, el pulgar se apoya en el ángulo de la mandíbula y los otros dedos en la parte posterior del cuello.

    La mano contralateral descansa contra el lado contralateral del cráneo del paciente con los dedos orientados caudalmente, por lo que dejamos la oreja izquierda entre los dedos índice y medio.

    Para llevar al paciente al final del rango de movimiento se le sumará inclinación ipsilateral y rotación contralateral sin exceder los 30-40°.

    Habrá un desplazamiento contralateral de la cabeza y un deslizamiento posteroanterior para llevar al paciente a energizarse. El impulso se realiza en rotación contralateral pura.

  2. Grupo Experimental de movilización cervical posterior-anterior en el segmento más doloroso:

    Maitland descrito por el paciente está boca abajo con la frente en las palmas. El pulgar se apoya en el pilar articular (en la hoja transversal) y los otros dedos alrededor del cuello para estabilizar el tejido blando.

    La presión límite será la que provoque dolor al paciente. El movimiento oscilatorio lo producen los brazos y el cuerpo mientras las manos se mantienen estables con una presión distribuida uniformemente alrededor del cuello del paciente. Es importante que el cuello y las manos se muevan como una unidad. La técnica de gran amplitud se puede realizar elevando el cuello del paciente con las yemas de los dedos. Esta técnica se realizó durante 3 minutos permaneciendo por debajo del umbral de dolor del paciente.

  3. Grupo placebo:

Los sujetos de este grupo esperarán una manipulación cervical para comprobar que el componente psicológico tiene un efecto sobre la segregación de cortisol. Se procederá con el mismo protocolo que en el grupo de manipulación cervical, pero sin estrés ni empuje articular.

Los participantes recibirán un protocolo de ejercicios domiciliarios de control cervical adaptado a cada sujeto para la musculatura cervical profunda tras la toma de la segunda muestra salival.

Se considerará la estacionalidad (evaluar a los sujetos en el mismo mes), los ritmos circadianos (evaluar a los sujetos a media mañana para evitar picos de cortisol matutino) y los periodos del ciclo menstrual ya que son factores que pueden determinar los resultados. En el caso del ciclo menstrual se citan el séptimo día del ciclo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28806
        • Alcalá Universuty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manifiesta dolor mecánico en el cuello hasta la vértebra T1 como límite inferior
  • Presentar el diagnóstico médico de cervicalgia mecánica.
  • No estar recibiendo ningún tipo de terapia hormonal (incluidos los anticonceptivos orales)
  • Ser mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se asocian con la patología de la glándula suprarrenal
  • Patologías exceso o defecto de cortisol
  • Patología Trastornos psicológicos graves relacionados con la ansiedad, el estado de ánimo o el estrés
  • Participantes embarazadas por cambios en las determinaciones hormonales
  • Contraindicación a la manipulación o movilización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: manipulación cervical grupal
El paciente está en decúbito supino sin almohada y el fisioterapeuta de pie en el ángulo ipsolateral de la mano de la tracción.
manipulación de empuje cervical de alta velocidad y baja amplitud
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán un protocolo de ejercicios de control cervical domiciliario.
Ejercicios de flexión, extensión y rotación de la columna cervical
Comparador activo: Movilización cervical grupal
Técnica de movilización oscilatoria. Con el paciente en decúbito prono, el investigador aplica un movimiento oscilatorio en el segmento cervical más doloroso durante tres minutos.
Técnica de movilización articular tipo III según Maitland

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de cortisol después de la intervención (inmediatamente después)

Para medir el cortisol salival, el laboratorio IBL proporcionará un kit Cortisol RE52611 ELISA®. Las muestras de saliva se almacenarán a -20 °C hasta su análisis, siendo codificadas por el investigador y medidas por un evaluador ciego.

Para ello se añadirán 50 uL de muestra de saliva en los tubos del kit con una pipeta. Posteriormente se agregarán 100 uL de enzima conjugada a cada tubo, cubriendo la placa con adhesivo y agitando cuidadosamente. Se incubará 2 horas a temperatura ambiente (18-25°C) en una centrífuga a 400-600 rpm.

Después de retirar el adhesivo y eliminar el exceso de solución, se agregarán 100 uL de solución TMB. Se centrifugará durante 30 min en las mismas condiciones. Al final se le añadirán 100 uL de solución inhibidora de TMB. Los resultados se medirán con un fotómetro a 450 nm dentro de los 15 minutos posteriores a la adición del último reactivo.

Cambio desde la concentración inicial de cortisol después de la intervención (inmediatamente después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial una semana después de la intervención
Este test es un cuestionario de 10 preguntas a rellenar por el paciente y la discapacidad medida por el dolor de cuello. Ha demostrado tener una alta confiabilidad "test-retest" y ser válido cuando se compara con otras medidas de dolor e incapacidad.
Cambio desde la discapacidad inicial una semana después de la intervención
Dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor de cuello inicial una semana después de la intervención
Utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm consistente en una regla opaca no numerada por el frente y numerada del 0 al 10 en el reverso con expresión de no dolor a los 0 cm y dolor máximo a los 10 cm
Cambio desde el dolor de cuello inicial una semana después de la intervención
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión umbral del dolor inicial después de la intervención (inmediatamente después) y una semana después
Con un algómetro evaluaremos la sensibilidad en las articulaciones facetarias C2-C3 y C5-C6
Cambio desde la presión umbral del dolor inicial después de la intervención (inmediatamente después) y una semana después
Rango de articulación cervical
Periodo de tiempo: Cambio desde la movilidad inicial inmediatamente después de una semana después de la intervención
Los rangos de movimiento de flexión, inclinación, extensión y rotación se medirán con un goniómetro cervical
Cambio desde la movilidad inicial inmediatamente después de una semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tomás Gallego-Izquierdo, Dr, Alcala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI/HU/2015/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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