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Betreutes gruppenbasiertes Training für Männer mit Prostatakrebs unter Androgendeprivationstherapie

28. August 2019 aktualisiert von: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital
Übungsintervention für Männer mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen von Patientenaufklärung und Bewegungsintervention, die in der täglichen klinischen Praxis für Männer mit Prostatakrebs durchgeführt werden, auf die Androgenentzugstherapie zu untersuchen

  • Funktionsfähigkeit
  • Lebensqualität
  • Körperzusammensetzung
  • Blutdruck

und um die Sicherheit des progressiven Widerstandstrainings für Teilnehmer mit Knochenmetastasen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Please Select An Option Below
      • Herlev, Please Select An Option Below, Dänemark, 2100
        • Herlev and Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Prostatakrebsdiagnose unter Androgenentzugstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Opioidfordernde Behandlung von Skelettschmerzen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group > 2
  • Unfähigkeit Boden- und Maschinenübungen selbstständig auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer mit Prostatakrebs unter Androgendeprivationstherapie
Gruppenbasiertes überwachtes kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining für 12 Wochen.
Verhalten: Gruppenbasierte Übung
Betreutes gruppenbasiertes kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining für 12 Wochen als Teil unserer normalen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 30-Sekunden-Chair-Stand-Test (30s-CST)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Test der Funktionsfähigkeit, gemessen als Veränderung
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Test der Funktionsfähigkeit, gemessen als Veränderung
Baseline, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QoL
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) krebs- und prostataspezifische Fragebögen: EORTC QLQC-30 Version 3.0 und PR25
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
BMI, Taillen- und Hüftumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis.
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Baseline, 12 und 24 Wochen
Sicherheit der Übung bewertet durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß der FDA
Zeitfenster: Ausgangswert des Studienzeitraums – 24 Wochen
Ausgangswert des Studienzeitraums – 24 Wochen
Compliance bewertet durch Anwesenheit und fortgesetzte Übung (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital, Faculty of Health and Medical Sciences, Copenhagen University, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProstEx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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