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Wirkung von perioperativem Gabapentin auf den postoperativen Opioidbedarf

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Douglass Hale, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob präoperatives Gabapentin präoperativem und postoperativem Gabapentin zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Operation wegen Beckenorganprolaps unterziehen, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Stufe > 2 Beckenorganprolaps
  • Beckenorganprolaps-Verfahren (einschließlich Vaginalverfahren mit nativem Gewebe, laparoskopisches Verfahren mit nativem Gewebe, netzaugmentiertes laparoskopisches Verfahren, obliteratives Verfahren)
  • Übernachtung planen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
  • Allergie gegen Paracetamol und Ibuprofen
  • Allergie gegen Gabapentin
  • Patienten mit einem Betäubungsmittelvertrag oder einem Opioidvertrag eines anderen Anbieters. Diese Informationen sind in der elektronischen Patientenakte von IU Health, Cerner, verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Präoperatives Gabapentin/postoperatives Placebo
Arzneimittel: Präoperatives Gabapentin/postoperatives Placebo
Postoperativ erhält diese Gruppe planmäßig alle 6 Stunden Paracetamol und Ibuprofen, zusätzlich zu Placebo alle 12 Stunden. Das Placebo ist eingekapselt, um mit dem Wirkstoff identisch zu sein. Diese Gruppe erhält Oxycodon 5 mg alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen.
Aktiver Komparator: Präoperatives Gabapentin/Postoperatives Gabapentin
Arzneimittel: Präoperatives Gabapentin/Postoperatives Gabapentin
Postoperativ erhält diese Gruppe planmäßig alle 6 Stunden Paracetamol und Ibuprofen, zusätzlich zu Gabapentin alle 12 Stunden. Das Gabapentin ist eingekapselt, um identisch mit dem Placebo zu erscheinen. Diese Gruppe erhält Oxycodon 5 mg alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Rezept bei der Entlassung
Zeitfenster: Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (bei Entlassung durchschnittlich 32 Stunden ab dem Zeitpunkt der Anmeldung zur Operation)
Prozentsatz der Patienten, die bei der Entlassung in jeder Gruppe ein Opioid-Rezept benötigen. Patienten, die im stationären postoperativen Verlauf 5 oder mehr Dosen PRN-Opioide einnehmen, erhalten ein Rezept für Opioide.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (bei Entlassung durchschnittlich 32 Stunden ab dem Zeitpunkt der Anmeldung zur Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Nachfüllanfragen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die die Praxis anrufen, um innerhalb der 6-wöchigen postoperativen Zeit ein neues Opioidrezept anzufordern (wenn sie ohne Rezept entlassen wurden) oder um eine Opioidnachfüllung anzufordern (wenn sie mit einem Rezept entlassen wurden).
6 Wochen
Schmerzwerte für stationäre Patienten
Zeitfenster: Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 32 Stunden nach der Operation)
Die Schmerzwerte im Krankenhaus werden auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10) gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet. Höchster aufgezeichneter Schmerzwert.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 32 Stunden nach der Operation)
Stationäre Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 32 Stunden nach der Operation)
Die insgesamt verwendeten Morphin-Milligramm-Äquivalente werden durch Umrechnung der insgesamt verwendeten PO- und IV-Opioide berechnet postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Morphin-Milligramm-Äquivalente unter Verwendung der Opioid-Äquianalgetika-Tabelle.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 32 Stunden nach der Operation)
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zeitpunkt der Anmeldung zur Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Aufenthaltsdauer wird in Stunden vom Zeitpunkt der Anmeldung zur Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Zeitpunkt der Anmeldung zur Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Brechreiz
Zeitfenster: Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 32 Stunden nach der Operation)
Übelkeit wird anhand der Anzahl der Antiemetika „nach Bedarf“ gemessen, die der Patient postoperativ erhielt.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 32 Stunden nach der Operation)
Sedierung
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag zwischen 6 und 10 Uhr
Die Sedierung wird anhand der Stanford Sleepiness Scale gemessen. Hierbei handelt es sich um eine selbst verabreichte Skala, die der Patient am ersten postoperativen Tag um 10 Uhr morgens ausfüllt.
Am ersten postoperativen Tag zwischen 6 und 10 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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