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Eine Studie mit Lidocain-Pflaster 5 % allein, Gabapentin allein und Lidocain-Pflaster 5 % und Gabapentin in Kombination zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit verschiedenen peripheren neuropathischen Schmerzzuständen

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Lidocain-Pflaster 5 % allein, Gabapentin allein und Lidocain-Pflaster 5 % und Gabapentin in Kombination zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit verschiedenen peripheren neuropathischen Schmerzzuständen

Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN), diabetischer Neuropathie (DN), komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS), Karpaltunnelsyndrom, HIV-Neuropathie, idiopathischer sensorischer Neuropathie oder anderer peripherer Neuropathie nahmen an einer klinischen Phase-IV-Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit teil Sicherheit der Lidoderm-Monotherapie im Vergleich zur Gabapentin-Monotherapie bei der Behandlung einer vielfältigen Gruppe von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte eine Diagnose von PHN, DN, CRPS, Karpaltunnelsyndrom, HIV-Neuropathie, idiopathischer sensorischer Neuropathie oder einer anderen peripheren Neuropathie (nach gegenseitiger Vereinbarung des Sponsors und des Prüfarztes)
  2. Patienten mit PHN müssen > 3 Monate nach Heilung des Hautausschlags Schmerzen gehabt haben
  3. Patienten mit DN müssen Diabetes vom Typ I oder II und eine schmerzhafte distale symmetrische sensomotorische Polyneuropathie mit oder ohne dynamische Allodynie der unteren Extremitäten gehabt haben
  4. Patienten mit CRPS müssen die aktuellen diagnostischen Kriterien der IASP (International Association for the Study of Pain) erfüllen
  5. Patienten mit Karpaltunnelsyndrom müssen eine Diagnose durch kombinierte klinisch-neurologische Untersuchung (z. B. Phalen- und Tinel-Zeichen), elektrodiagnostische Tests und tägliche schmerzhafte Symptome von mindestens 3 Monaten Dauer erhalten haben
  6. Patienten mit HIV-Neuropathie müssen HIV, subjektive Symptome einer schmerzhaften peripheren Neuropathie und tägliche schmerzhafte Symptome von mindestens 3 Monaten Dauer gehabt haben
  7. Patienten mit idiopathischer sensorischer Neuropathie müssen seit mindestens 3 Monaten Schmerzen haben
  8. Erreichte eine durchschnittliche tägliche Schmerzbewertung während der Basiswoche von Schmerzbewertungen von mehr als 4 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (Frage 5 des BPI)
  9. Hatte noch nie ein Analgetikum erhalten, das Lidocain oder Gabapentin enthielt

Ausschlusskriterien:

  1. Hatten eine andere neurologische Erkrankung als die mit ihrer Schmerzdiagnose verbundene, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  2. ein Lidocain-haltiges Produkt einnahmen, das während der Behandlung mit Lidocain nicht abgesetzt werden konnte
  3. Antiarrhythmika der Klasse 1 einnahmen (z. B. Mexiletin, Tocainid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster
Placebo passend zum Lidocainpflaster; bis zu vier Pflaster, die einmal täglich (alle 24 Stunden) topisch auf den Bereich der maximalen peripheren Schmerzen aufgetragen werden UND Placebo-Kapseln zur Anpassung an Gabapentin für die orale Dosierung
Arzneimittel: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster
Die Patienten nahmen an einer 5-wöchigen Behandlungsphase teil. Geeignete Patienten wurden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster (Placebo-Gruppe), Placebo-Kapseln + Lidoderm-Pflaster (Lidocaine-Gruppe), Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Placebo-Pflaster (Gabapentin-Gruppe) oder Gabapentin-Kapseln 1800 mg /Tag + Lidoderm-Pflaster (Kombinationsgruppe).
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%
Experimental: Placebo-Kapseln + Lidoderm-Pflaster (Lidocaine-Gruppe)
Lidoderm (Lidocain-Pflaster 5 %), bis zu vier Pflaster, die einmal täglich (alle 24 Stunden) topisch auf den Bereich der maximalen peripheren Schmerzen aufgetragen werden UND Placebo-Kapseln, die zu Gabapentin passen, zur oralen Dosierung
Arzneimittel: Placebo-Kapseln + Lidoderm®
Die Patienten nahmen an einer 5-wöchigen Behandlungsphase teil. Geeignete Patienten wurden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster (Placebo-Gruppe), Placebo-Kapseln + Lidoderm-Pflaster (Lidocaine-Gruppe), Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Placebo-Pflaster (Gabapentin-Gruppe) oder Gabapentin-Kapseln 1800 mg /Tag + Lidoderm-Pflaster (Kombinationsgruppe).
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%
Aktiver Komparator: Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Placebo-Pflaster
Gabapentin 300 mg Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 1800 mg/Tag UND Placebo-Pflaster passend zum Lidocain-Pflaster; bis zu vier Pflaster, die täglich (q24h) topisch auf den Bereich der maximalen peripheren Schmerzen aufgetragen werden
Arzneimittel: Gabapentin + Placebo
Die Patienten nahmen an einer 5-wöchigen Behandlungsphase teil. Geeignete Patienten wurden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster (Placebo-Gruppe), Placebo-Kapseln + Lidoderm-Pflaster (Lidocaine-Gruppe), Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Placebo-Pflaster (Gabapentin-Gruppe) oder Gabapentin-Kapseln 1800 mg /Tag + Lidoderm-Pflaster (Kombinationsgruppe).
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg Kapseln 1800 mg/Tag + Placebopflaster
Gabapentin 300 mg Kapseln 1800 mg/Tag + Placebopflaster
Sonstiges: Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Lidoderm-Pflaster
Gabapentin 1800 mg/Tag UND Lidoderm (Lidocain-Pflaster 5 %), bis zu vier Pflaster, die einmal täglich (alle 24 Stunden) topisch auf den Bereich der maximalen peripheren Schmerzen aufgetragen werden
Arzneimittel: Gabapentin + Lidoderm®
Die Patienten nahmen an einer 5-wöchigen Behandlungsphase teil. Geeignete Patienten wurden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster (Placebo-Gruppe), Placebo-Kapseln + Lidoderm-Pflaster (Lidocaine-Gruppe), Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Placebo-Pflaster (Gabapentin-Gruppe) oder Gabapentin-Kapseln 1800 mg /Tag + Lidoderm-Pflaster (Kombinationsgruppe).
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%
Arzneimittel: Gabapentin 1800 mg/Tag + Lidoderm-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schmerzintensität (BPI-Fragen 3,4,5 und 6)
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4 (Tag 14), V5 (Tag 21), V6 (Tag 28), V7/EOS (Tag 35)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4 (Tag 14), V5 (Tag 21), V6 (Tag 28), V7/EOS (Tag 35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS)
Globaler Eindruck der Veränderung durch Untersucher und Patient
Allodynie-Test
QoL; Symptom-Checkliste, Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Schmerzen
Globaler Eindruck des Patienten von der Behandlungszufriedenheit, der Einschätzung der Behinderung und der prozentualen Schmerzlinderung (BPI-Frage 8)
Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse; Hautbeurteilungen/sensorische Tests, klinische Labortests, Vitalfunktionsmessungen und körperliche/neurologische Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3220-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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