- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01094925
Die Wirksamkeit von Gabapentin bei postoperativen Schmerzen nach Kaiserschnitt
Die Wirksamkeit einer präoperativen Einzeldosis-Verabreichung von Gabapentin zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen nach der Operation sind die größte Angst von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, und trotz der gegenwärtigen Schmerzbehandlungen können diese Schmerzen schwerwiegend sein und die Genesung der Mutter und ihre Fähigkeit, sich mit ihrem neuen Kind zu verbinden und es zu stillen, beeinträchtigen. Opioide sind derzeit die Hauptstütze der Behandlung, und obwohl diese Medikamente wirksam sind, haben sie erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können den Opioidkonsum reduzieren, haben aber auch Nebenwirkungen und sind bei einer erheblichen Anzahl von Patienten kontraindiziert. Daher bleibt ein beträchtlicher Spielraum zur Verbesserung der Post-Cesarean-Analgesie.
Es hat sich gezeigt, dass starke akute postoperative Schmerzen nach einem Kaiserschnitt das Risiko erhöhen, chronische Schmerzen und postpartale Depressionen zu entwickeln. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass bis zu 18 % der Frauen nach einem Kaiserschnitt anhaltende Schmerzen haben und dass starke akute postoperative Schmerzen ein signifikanter Risikofaktor sind.
Gabapentin wird häufig zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt und hat sich bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen als wirksam erwiesen, wobei der Opioidverbrauch erheblich reduziert wurde. Nebenwirkungen sind selten; am wahrscheinlichsten sind Schwindel und Sedierung. Gabapentin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über, aber es gibt keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Mutter oder das Neugeborene bei Frauen, die Gabapentin während der Schwangerschaft einnehmen. Gabapentin wurde erfolgreich zur Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen eingesetzt.
Eine kürzlich am Mount Sinai Hospital durchgeführte Studie verglich eine präoperative Einzeldosis von 600 mg Gabapentin mit Placebo bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen mussten. Frauen in der Gabapentin-Gruppe berichteten bis zu 48 Stunden nach der Operation über signifikant verbesserte Schmerzwerte bei Bewegung. Die Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen ähnlich, abgesehen von einer Zunahme der Somnolenz in der Gabapentin-Gruppe.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen präoperativen oralen Gabapentin-Dosis von 300 mg gegenüber 600 mg und Placebo bei Frauen zu vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Unsere Hypothese ist, dass Gabapentin 300 mg zu verringerten Schmerzwerten ähnlich wie Gabapentin 600 mg führt, jedoch mit geringeren Nebenwirkungen. Wir haben eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie entwickelt, die darauf abzielt, diese Fragen zu beantworten. Abgesehen von der Verabreichung von Gabapentin eine Stunde vor der Operation gibt es keine weiteren Änderungen am Standardprotokoll der anästhetischen Versorgung. Die Frauen werden 48 Stunden nach der Operation zur Beurteilung der Schmerzwerte und der allgemeinen Zufriedenheit nachbeobachtet. Eine weitere Nachuntersuchung nach drei Monaten wird das Auftreten chronischer Schmerzen bestimmen.
Nur wenige Studien haben die Inzidenz chronischer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt untersucht, und keine hat den Einfluss einer präemptiven Analgesie mit Gabapentin auf die Inzidenz chronischer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt untersucht. Da die Kaiserschnittrate weiter zunimmt und erhebliche Probleme mit aktuellen Analgetikabehandlungen bestehen, hat die Verwendung von Gabapentin, einem Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit bei postoperativen Schmerzen und mit begrenzten Nebenwirkungen, das Potenzial, akute und chronische Schmerzen erheblich zu verbessern Schmerzen nach Kaiserschnitt und führten zu einer weit verbreiteten Änderung der klinischen Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- voll ausgetragene Einlingsschwangerschaft
- sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen können
- Patienten mit einer Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3 oder höher
- Patienten mit Epilepsie oder chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder der Anwendung von Antiepileptika oder neuropathischen Analgetika
- Patienten mit Opioid- oder intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Gabapentin oder andere in dieser Studie verwendete Arzneimittel
- Patienten, die eine Spinalanästhesie abgelehnt haben oder bei denen sie kontraindiziert ist
- Patienten mit bekannten angeborenen fetalen Anomalien
- Patienten, die in den letzten 24 Stunden Antazida eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Einzelne orale Dosis
|
|
Aktiver Komparator: Gabapentin 300 mg
|
Orale Einzeldosis von 300 mg Gabapentin
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gabapentin 600 mg
|
Orale Einzeldosis von 600 mg Gabapentin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzscore nach visueller Analogskala (VAS) bei Bewegung 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung durch VAS und mütterliche Zufriedenheit 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Opioidkonsum 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Bewertung von Sedierung, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auf einer 4-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer) und Dokumentation der Behandlung, falls erforderlich
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Zeit bis zum ersten mütterlichen Wunsch nach zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Schmerzen 3 Monate postoperativ vorhanden
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Informationen zu Neugeborenen: Apgar-Scores, arterielle Nabelschnurblutgase, Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien