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Die Wirksamkeit von Gabapentin bei postoperativen Schmerzen nach Kaiserschnitt

Die Wirksamkeit einer präoperativen Einzeldosis-Verabreichung von Gabapentin zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie

Gabapentin war sehr wirksam bei der Behandlung von Schmerzen nach Knie- und Hüftoperationen, Hysterektomien und vielen anderen Arten von Operationen. Eine frühere Studie im Krankenhaus der Ermittler ergab, dass eine präoperative Einzeldosis von 600 mg Gabapentin eine signifikante Verringerung der Schmerzen nach einem Kaiserschnitt bewirkte. Allerdings klagten 19 % über Sedierung. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine reduzierte Gabapentin-Dosis zu einer ähnlichen Verbesserung der Schmerzwerte führt, während Nebenwirkungen wie Sedierung oder Schwindel vermieden werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen präoperativen oralen Gabapentin-Dosis von 300 mg gegenüber 600 mg und Placebo bei Frauen zu vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Hypothese der Forscher ist, dass Gabapentin 300 mg zu verringerten Schmerzwerten ähnlich wie Gabapentin 600 mg führt, jedoch mit geringeren Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach der Operation sind die größte Angst von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, und trotz der gegenwärtigen Schmerzbehandlungen können diese Schmerzen schwerwiegend sein und die Genesung der Mutter und ihre Fähigkeit, sich mit ihrem neuen Kind zu verbinden und es zu stillen, beeinträchtigen. Opioide sind derzeit die Hauptstütze der Behandlung, und obwohl diese Medikamente wirksam sind, haben sie erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können den Opioidkonsum reduzieren, haben aber auch Nebenwirkungen und sind bei einer erheblichen Anzahl von Patienten kontraindiziert. Daher bleibt ein beträchtlicher Spielraum zur Verbesserung der Post-Cesarean-Analgesie.

Es hat sich gezeigt, dass starke akute postoperative Schmerzen nach einem Kaiserschnitt das Risiko erhöhen, chronische Schmerzen und postpartale Depressionen zu entwickeln. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass bis zu 18 % der Frauen nach einem Kaiserschnitt anhaltende Schmerzen haben und dass starke akute postoperative Schmerzen ein signifikanter Risikofaktor sind.

Gabapentin wird häufig zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt und hat sich bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen als wirksam erwiesen, wobei der Opioidverbrauch erheblich reduziert wurde. Nebenwirkungen sind selten; am wahrscheinlichsten sind Schwindel und Sedierung. Gabapentin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über, aber es gibt keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Mutter oder das Neugeborene bei Frauen, die Gabapentin während der Schwangerschaft einnehmen. Gabapentin wurde erfolgreich zur Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen eingesetzt.

Eine kürzlich am Mount Sinai Hospital durchgeführte Studie verglich eine präoperative Einzeldosis von 600 mg Gabapentin mit Placebo bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen mussten. Frauen in der Gabapentin-Gruppe berichteten bis zu 48 Stunden nach der Operation über signifikant verbesserte Schmerzwerte bei Bewegung. Die Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen ähnlich, abgesehen von einer Zunahme der Somnolenz in der Gabapentin-Gruppe.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen präoperativen oralen Gabapentin-Dosis von 300 mg gegenüber 600 mg und Placebo bei Frauen zu vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Unsere Hypothese ist, dass Gabapentin 300 mg zu verringerten Schmerzwerten ähnlich wie Gabapentin 600 mg führt, jedoch mit geringeren Nebenwirkungen. Wir haben eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie entwickelt, die darauf abzielt, diese Fragen zu beantworten. Abgesehen von der Verabreichung von Gabapentin eine Stunde vor der Operation gibt es keine weiteren Änderungen am Standardprotokoll der anästhetischen Versorgung. Die Frauen werden 48 Stunden nach der Operation zur Beurteilung der Schmerzwerte und der allgemeinen Zufriedenheit nachbeobachtet. Eine weitere Nachuntersuchung nach drei Monaten wird das Auftreten chronischer Schmerzen bestimmen.

Nur wenige Studien haben die Inzidenz chronischer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt untersucht, und keine hat den Einfluss einer präemptiven Analgesie mit Gabapentin auf die Inzidenz chronischer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt untersucht. Da die Kaiserschnittrate weiter zunimmt und erhebliche Probleme mit aktuellen Analgetikabehandlungen bestehen, hat die Verwendung von Gabapentin, einem Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit bei postoperativen Schmerzen und mit begrenzten Nebenwirkungen, das Potenzial, akute und chronische Schmerzen erheblich zu verbessern Schmerzen nach Kaiserschnitt und führten zu einer weit verbreiteten Änderung der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • voll ausgetragene Einlingsschwangerschaft
  • sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen können
  • Patienten mit einer Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3 oder höher
  • Patienten mit Epilepsie oder chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder der Anwendung von Antiepileptika oder neuropathischen Analgetika
  • Patienten mit Opioid- oder intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Gabapentin oder andere in dieser Studie verwendete Arzneimittel
  • Patienten, die eine Spinalanästhesie abgelehnt haben oder bei denen sie kontraindiziert ist
  • Patienten mit bekannten angeborenen fetalen Anomalien
  • Patienten, die in den letzten 24 Stunden Antazida eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne orale Dosis
Aktiver Komparator: Gabapentin 300 mg
Orale Einzeldosis von 300 mg Gabapentin
Andere Namen:
  • Neurontin
  • Novo-Gabapentin
Aktiver Komparator: Gabapentin 600 mg
Orale Einzeldosis von 600 mg Gabapentin
Andere Namen:
  • Neurontin
  • Novo-Gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore nach visueller Analogskala (VAS) bei Bewegung 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung durch VAS und mütterliche Zufriedenheit 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Opioidkonsum 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Bewertung von Sedierung, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auf einer 4-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer) und Dokumentation der Behandlung, falls erforderlich
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Zeit bis zum ersten mütterlichen Wunsch nach zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Schmerzen 3 Monate postoperativ vorhanden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Informationen zu Neugeborenen: Apgar-Scores, arterielle Nabelschnurblutgase, Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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