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Prospektive Studie zur klinischen Prognose der bilateralen zentralen Lymphknotendissektion bei Patienten mit einseitigem papillärem Schilddrüsenkarzinom

6. Januar 2016 aktualisiert von: wenxin zhao, Fujian Medical University
Diese Studie rekrutiert die Patienten mit einseitigem papillärem Schilddrüsenkrebs vor der Operation, die Patienten erklären sich bereit, an dem Test teilzunehmen, und werden in Versuchs- und Kontrollgruppen unterteilt. Patienten der Versuchsgruppe erhalten die Operation, einschließlich einseitiger Schilddrüsenlobektomie und bilateraler zentraler Lymphknotendissektion Die Kontrollgruppe erhält die Operation, einschließlich einseitiger Schilddrüsenlobektomie und einseitiger zentraler Lymphknotendissektion. Zuletzt vergleichen die Ermittler die Anzahl der Patienten mit Tumorrezidiven und die Metastasierungsrate von 5 Jahren, die Anzahl der metastasierten Lymphknoten und die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung zwischen zwei Gruppen, um die Bedeutung der bilateralen Lymphknotendissektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

nach Schilddrüsenkarzinom TNM (Tumor, Lymphknoten, Metastasen) Staging des NCCN (National Comprehensive Cancer Network)

Einschlusskriterien:

  • 1. Einseitiges papilläres Schilddrüsenkarzinom 2. TNM-Staging: T1~2N0M0

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bilaterales papilläres Schilddrüsenkarzinom 2. Isthmus-Schilddrüsenkarzinom 3. TNM-Staging: T3 oder T4 4. Klinik N1 oder M1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
nur einseitige zentrale Lymphknotendissektion
Verfahren: Chirurgie: UCND (unilaterale zentrale Lymphknotendissektion)
Andere Namen:
  • nur einseitige zentrale Lymphknotendissektion
Experimental: experimentelle Gruppe
bilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Verfahren: Chirurgie: BCND (bilaterale zentrale Lymphknotendissektion)
Andere Namen:
  • aad eine weitere zentrale Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Zahl der Patienten mit Tumorrezidiv
5 Jahre
Anzahl der metastasierten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der metastasierten Lymphknoten
1 Jahr
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich wiederkehrender Nervenverletzungen, Nebenschilddrüsenverletzungen, Blutungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungen zwischen Lymphmetastasen und TNM-Staging
Zeitfenster: 1 Jahr
Koeffizient R (SPSS-Software zur Korrelationsanalyse)
1 Jahr
Beziehungen zwischen der Lymphmetastase und der Tumorlokalisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Koeffizient R (SPSS-Software zur Korrelationsanalyse)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: wenxin zhao, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wzhao

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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