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Wirkung von Lumacaftor-Ivacaftor auf den Umgang mit Glukose und die Toleranz bei Mukoviszidose Phe508del (LIGHT-CF)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine Studie über die Wirkung der Kombination von Lumacaftor und Ivacaftor auf die Glukosetoleranz bei Personen mit Mukoviszidose, die homozygot für die Phe508del-Mutation des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator sind.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Kombinationstherapie Lumacaftor-Ivacaftor Auswirkungen darauf hat, wie Menschen mit Mukoviszidose auf einen oralen Glukosetoleranztest, einen Test auf Diabetes, reagieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Single-Center-Studie mit Crossover bei Patienten mit Mukoviszidose (CF). Die Patienten erhalten zwei bis drei Besuche im Diabetes Center des Massachusetts General Hospital (MGH).

Die Teilnehmer werden zuvor klinisch untersucht, um sicherzustellen, dass sie für die Behandlung mit dem Kombinationspräparat Lumacaftor-Ivacaftor in Frage kommen. Diese Patienten werden vor ihrem ersten Besuch kontaktiert, um die Aufnahme in die Studie zu besprechen.

Beim ersten Studienbesuch (Besuch 1) kommt der Teilnehmer nach einer Fastennacht von mindestens 8 Stunden ins Diabeteszentrum. Bei diesem Studienbesuch wird Folgendes geschehen: Einverständniserklärung; kurze Krankengeschichte; Gewicht und Höhe; Vitalfunktionen und Blutdruck; Blutentnahme zur DNA-Extraktion und ein zusätzliches Forschungsröhrchen zur Aufbewahrung; Verabreichung von 75 g Glucola gemäß einem Standardprotokoll für den oralen Glukosetoleranztest (OGTT); und Blutuntersuchungen auf Glukose und Insulin 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukosebelastung. Dies wird zu einem für den Patienten passenden Zeitpunkt geplant, wobei versucht wird, den Besuch des Patienten in der CF-Klinik vor Beginn der Behandlung mit dem Kombinationsmedikament Lumacaftor-Ivacaftor abzustimmen.

Beim 2. Studienbesuch (Besuch 2), der 3 Monate nach Beginn der Einnahme des Kombinationsmedikaments stattfindet, kommt der Teilnehmer nach einer Fastennacht von mindestens 8 Stunden über Nacht erneut ins Diabeteszentrum. Der Teilnehmer wird wie beim ersten Besuch einem zweiten OGTT unterzogen. Der 3. Studienbesuch (Besuch 3) findet 6 Monate nach Beginn der Medikamenteneinnahme statt und beinhaltet eine wiederholte Verabreichung eines OGTT. Wenn ein Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie mit dem Kombinationspräparat beginnt, kann er dennoch an der Studie teilnehmen, solange bei ihm oder ihr innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Kombinationspräparats ein klinischer OGTT durchgeführt wurde. In diesen Fällen erfolgt die Einverständniserklärung, eine kurze Anamnese, Gewicht und Größe sowie Vitalfunktionen und Blutdruck sowie eine Blutentnahme zur DNA-Analyse bei Besuch 2, dem ersten Studienbesuch für diese Teilnehmer. Wenn vor, aber innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Kombinationstherapie ein klinischer OGTT durchgeführt wurde, kann dieser OGTT zur Analyse der Daten verwendet werden, verfügt jedoch nicht über die gesamte Datenmenge wie der Studien-OGTT.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Patienten mit diagnostizierter CF, Genotyp homozygot PheDel508

  3. Der Proband plant, aus klinischen Gründen mit Lumacaftor/Ivacaftor zu beginnen, ohne dass eine Kontraindikation für den Beginn des Arzneimittels besteht* ODER der Proband nimmt ein Kombinationspräparat ein und ließ in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine OGTT in einer Partnereinrichtung durchführen.

    • Zu den Kontraindikationen für die Einnahme des Arzneimittels gehören abnormale Leberenzymwerte, Nierenfunktionsstörungen, Schwangerschaft oder stillende Mütter

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Diabetes ein (einschließlich oraler oder injizierbarer Antihyperglykämika und/oder Insulin).
  2. Hatte weniger als 2 Wochen vor Beginn der Medikamenteneinnahme eine Einweisung wegen CF-Exazerbation. Dies wird definiert als die Notwendigkeit neuer IV- oder PO-Antibiotika, die sich von denen unterscheiden, die in der Erhaltungstherapie verwendet werden.
  3. Nimmt derzeit orale Glukokortikoide ein oder hat in den letzten 2 Wochen orale oder intravenöse Glukokortikoide eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumacaftor Ivacaftor
Die Probanden erhalten vor und nach Beginn der Kombinationstherapie Lumacaftor-Ivacaftor ein OGTT.
Arzneimittel: Lumacaftor-Ivacaftor
Probanden, die den Beginn der Kombinationstherapie (Lumacaftor-Ivacaftor) planen, nehmen vor und nach Beginn der Medikation an OGTTs teil.
Andere Namen:
  • Orkambi
Sonstiges: OGTT
Einem Probanden wird eine orale Glukosebelastung verabreicht und in bestimmten Zeiträumen werden Insulin- und Glukosemessungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Oraler Glukosetoleranz-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Beginn der Medikation verglichen
3 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Dadurch wird der Ausgangswert mit 6 Monaten nach Beginn der Medikation verglichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetischer Risiko-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden anhand eines genetischen Risikoscores untersuchen, wie die OGTT-Daten vom Genotyp bei Varianten im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes abhängen
6 Monate
Lungenfunktionstest (PFT) FEV1-Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden vergleichen, wie die PFT-Messung von FEV1 mit Veränderungen im OGTT zusammenhängt
6 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Beginn der Medikation verglichen
3 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Medikation verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001811

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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