Untersuchung der Wirkung von NT-I7 auf die CD4-Zahl bei Patienten mit hochgradigen Gliomen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom durch Pathologie haben (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad III und IV)

  • Die postoperative Behandlung der Patienten muss mindestens 80 % der Standardbestrahlung und die gleichzeitige Behandlung mit Temozolomid umfasst haben; Patienten dürfen zuvor keine andere Chemotherapie, Immuntherapie oder Therapie mit biologischen Wirkstoffen erhalten haben (einschließlich Immuntoxine, Immunkonjugate, Antisense, Peptidrezeptorantagonisten, Interferone, Interleukine, tumorinfiltrierende Lymphozyten [TIL], Lymphokin-aktivierte Killer [LAK] oder Gentherapie) , oder Hormontherapie für ihren Gehirntumor; frühere Gliadel-Waffeln sind erlaubt; Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt
  • Patienten müssen CD4 =< 300 Zellen/mm^3 in der letzten Woche (7 Tage) der Standardbestrahlung + Temozolomid-Behandlung haben (58-60 Gy Bestrahlung mit Temozolomid 75 mg/m2 täglich während der Bestrahlung)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/μl
  • Blutplättchen >= 50.000/mcL (muss vor der Verabreichung des Studienmedikaments bestätigt werden)
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 60 % haben (d. h. der Patient muss in der Lage sein, mit gelegentlicher Hilfe von anderen für sich selbst zu sorgen)
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme (mindestens 90 Tage nach der letzten) der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden (entweder zwei Barrieremethoden oder eine Barrieremethode plus eine Hormonmethode) oder einer Abstinenz zustimmen Studieninjektion); Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

  • Die Dexamethason-Dosis muss für die Behandlungsgruppenzuordnung bereitgestellt werden:

    • Gruppe A: Patienten, die kein Dexamethason oder eine Dosis von < 0,75 mg täglich (oder Äquivalent eines alternativen Kortikosteroids) erhalten
    • Gruppe B: Patienten, die Dexamethason >= 4 mg täglich (oder das Äquivalent eines alternativen Kortikosteroids) benötigen ** Die Patienten müssen mindestens 5 Tage vor der Dosis von NT-I7 die der Gruppe zugewiesene Kortikosteroiddosis erhalten haben; Kortikosteroid-Dosisänderungen vor Beginn der Behandlung sind zulässig, solange sie die Gruppenzugehörigkeit des Patienten nicht verändern

Ausschlusskriterien

• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten, sind nicht zugelassen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NT-I7 oder einem der im Vehikel/der Formulierung verwendeten Bestandteile sind nicht geeignet
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit NT-I7 behandelt wird
• Patienten mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) sind ausgeschlossen
• Patienten mit einem bekannten oder im Screening-Zeitraum bestimmten korrigierten QT (QTc)-Intervall > 450 ms und Patienten, die eine Therapie mit einem Medikament benötigen, von dem bekannt ist, dass es das QT/QTc-Intervall verlängert, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Autoimmunerkrankung (außer einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung, die mit Schilddrüsenhormonersatz oder Vitiligo behandelt wird), einschließlich: Myasthenia gravis, Guillain-Barre-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Sklerodermie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn , Autoimmunhepatitis, Wegener usw., sind nicht förderfähig