Étude de l'effet du NT-I7 sur le nombre de CD4 chez des patients atteints de gliomes de haut grade

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un gliome de haut grade confirmé histologiquement par pathologie (Organisation mondiale de la santé [OMS] grades III et IV)

  • Le traitement postopératoire des patients doit avoir inclus au moins 80 % de radiothérapie standard et de témozolomide concomitant ; les patients peuvent n'avoir reçu aucune autre chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie antérieure avec un agent biologique (y compris les immunotoxines, les immunoconjugués, les antisens, les antagonistes des récepteurs peptidiques, les interférons, les interleukines, les lymphocytes infiltrant les tumeurs [TIL], le tueur activé par la lymphokine [LAK] ou la thérapie génique) , ou une hormonothérapie pour leur tumeur au cerveau ; les tranches de Gliadel antérieures sont autorisées ; la corticothérapie est autorisée
  • Les patients doivent avoir des CD4 = < 300 cellules/mm^3 au cours de la dernière semaine (7 jours) de radiothérapie standard + traitement par témozolomide (radiation de 58 à 60 Gy avec témozolomide 75 mg/m2 par jour pendant la radiothérapie)
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 000/mcL
  • Plaquettes >= 50 000/mcL (besoin de confirmer avant d'administrer le médicament à l'étude)
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine =< limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine >= 60 ml/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky (KPS)> = 60% (c'est-à-dire que le patient doit être capable de prendre soin de lui-même avec l'aide occasionnelle d'autres personnes)
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude ; les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception (soit deux méthodes de barrière ou une méthode de barrière plus une méthode hormonale) ou l'abstinence avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude (jusqu'à au moins 90 jours après la dernière injection d'étude); si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

  • La dose de dexaméthasone doit être fournie pour l'attribution du groupe de traitement :

    • Groupe A : patients non sous dexaméthasone ou sous dose =< 0,75 mg par jour (ou équivalent d'un corticoïde alternatif)
    • Groupe B : patients nécessitant de la dexaméthasone >= 4 mg par jour (ou l'équivalent d'un corticostéroïde alternatif) ** Les patients doivent avoir reçu la dose de corticostéroïdes assignée au groupe pendant au moins 5 jours avant la dose de NT-I7 ; les changements de dose de corticostéroïdes avant le début du traitement sont autorisés tant qu'ils ne modifient pas l'affectation du groupe du patient

Critère d'exclusion

• Les patients recevant d'autres agents expérimentaux ne sont pas éligibles
• Les patients présentant une hypersensibilité connue au NT-I7 ou à tout composant utilisé dans le véhicule/formulation ne sont pas éligibles
• Les patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, ne sont pas éligibles
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par NT-I7
• Les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont exclus
• Les patients avec un intervalle QT (QTc) corrigé connu ou déterminé par la période de dépistage > 450 msec et les patients qui ont besoin d'un traitement avec un médicament connu pour allonger l'intervalle QT/QTc, ne sont pas éligibles
• Patients ayant des antécédents ou présentant actuellement des signes de maladie auto-immune (autre qu'une maladie thyroïdienne auto-immune gérée par remplacement hormonal thyroïdien ou vitiligo), y compris : myasthénie grave, syndrome de Guillain Barre, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, sclérodermie, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn , l'hépatite auto-immune, la maladie de Wegener, etc., ne sont pas éligibles