Estudo do efeito NT-I7 nas contagens de CD4 em pacientes com gliomas de alto grau

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter glioma de alto grau confirmado histologicamente por patologia (Organização Mundial da Saúde [OMS] grau III e IV)

  • O tratamento pós-operatório dos pacientes deve incluir pelo menos 80% de radiação padrão e temozolomida concomitante; os pacientes não podem ter recebido qualquer outra quimioterapia anterior, imunoterapia ou terapia com agente biológico (incluindo imunotoxinas, imunoconjugados, antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, linfócitos infiltrantes tumorais [TIL], assassino ativado por linfocina [LAK] ou terapia genética) , ou terapia hormonal para o tumor cerebral; wafers Gliadel anteriores são permitidos; a terapia com glicocorticóides é permitida
  • Os pacientes devem ter CD4 =< 300 células/mm^3 na última semana (7 dias) de radiação padrão + tratamento com temozolomida (radiação de 58-60 Gy com temozolomida 75 mg/m2 diariamente durante a radiação)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mcL
  • Plaquetas >= 50.000/mcL (precisa confirmar antes de administrar o medicamento do estudo)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
  • Creatinina =< limite superior institucional de normal OU depuração de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 x limite superior institucional do normal
  • Os pacientes devem ter um estado de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 60% (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com ajuda ocasional de outras pessoas)
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar dois métodos de controle de natalidade (dois métodos de barreira ou um método de barreira mais um método hormonal) ou abstinência antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo (até pelo menos 90 dias após o último injeção de estudo); Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

  • A dose de dexametasona deve ser fornecida para a atribuição do grupo de tratamento:

    • Grupo A: pacientes sem dexametasona ou com dose =< 0,75 mg ao dia (ou equivalente a um corticosteroide alternativo)
    • Grupo B: pacientes que necessitam de dexametasona >= 4 mg diários (ou equivalente a um corticosteroide alternativo) ** Os pacientes devem estar recebendo a dose de atribuição de corticosteroides do grupo por pelo menos 5 dias antes da dose de NT-I7; alterações na dose de corticosteroide antes do início do tratamento são permitidas, desde que não alterem a atribuição do grupo do paciente

Critério de exclusão

• Os pacientes que recebem qualquer outro agente experimental não são elegíveis
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao NT-I7 ou a qualquer componente usado no veículo/formulação são inelegíveis
• Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, não são elegíveis
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com NT-I7
• Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) são excluídos
• Pacientes com um intervalo QT corrigido (QTc) conhecido ou determinado pelo período de triagem > 450 mseg e pacientes que necessitam de uma terapia com um medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT/QTc não são elegíveis
• Pacientes com histórico ou que atualmente apresentam evidências de doença autoimune (exceto doença autoimune da tireoide tratada com reposição de hormônio tireoidiano ou vitiligo), incluindo: miastenia gravis, síndrome de Guillain Barre, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, esclerodermia, colite ulcerativa, doença de Crohn , hepatite autoimune, Wegener etc., são inelegíveis