Studie van het effect NT-I7 op CD4-tellingen bij patiënten met hooggradige gliomen

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigd hooggradig glioom hebben door pathologie (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad III en IV)

  • De postoperatieve behandeling van de patiënt moet ten minste 80% van de standaard bestraling en gelijktijdige temozolomide omvatten; patiënten hebben mogelijk geen andere eerdere chemotherapie, immunotherapie of therapie met een biologisch middel gekregen (waaronder immunotoxinen, immunoconjugaten, antisense, peptidereceptorantagonisten, interferonen, interleukinen, tumor-infiltrerende lymfocyten [TIL], lymphokine-activated killer [LAK] of gentherapie) , of hormonale therapie voor hun hersentumor; eerdere Gliadel-wafels zijn toegestaan; therapie met glucocorticoïden is toegestaan
  • Patiënten moeten CD4 =< 300 cellen/mm^3 hebben in de laatste week (7 dagen) van standaard bestraling + temozolomidebehandeling (58-60 Gy bestraling met temozolomide 75 mg/m2 dagelijks tijdens bestraling)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mcl
  • Bloedplaatjes >= 50.000/mcl (dit moet worden bevestigd voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend)
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine =< institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 60% hebben (d.w.z. de patiënt moet voor zichzelf kunnen zorgen met af en toe hulp van anderen)
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken (ofwel twee barrièremethoden of een barrièremethode plus een hormonale methode) of onthouding voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek (tot ten minste 90 dagen na de laatste studie-injectie); als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

  • De dosis dexamethason moet worden verstrekt voor toewijzing aan een behandelgroep:

    • Groep A: patiënten die geen dexamethason gebruiken of een dosis van < 0,75 mg per dag (of equivalent van een alternatief corticosteroïd)
    • Groep B: patiënten die dexamethason >= 4 mg per dag nodig hebben (of equivalent van een alternatief corticosteroïd) ** Patiënten moeten de groepstoegewezen dosis corticosteroïden hebben gehad gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan de dosis NT-I7; dosisveranderingen van corticosteroïden voorafgaand aan de start van de behandeling zijn toegestaan ​​zolang ze de groepstoewijzing van de patiënt niet veranderen

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die andere onderzoeksmiddelen krijgen, komen niet in aanmerking
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor NT-I7 of een bestanddeel dat in het vehiculum/de formulering wordt gebruikt, komen niet in aanmerking
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, komen niet in aanmerking
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met NT-I7
• Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn uitgesloten
• Patiënten met een bekend gecorrigeerd QT-interval (QTc-interval) > 450 msec of door de screeningperiode bepaald, en patiënten die een behandeling nodig hebben met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het QT/QTc-interval verlengt, komen niet in aanmerking
• Patiënten met een voorgeschiedenis van of die momenteel tekenen hebben van een auto-immuunziekte (anders dan een auto-immuunziekte van de schildklier die wordt behandeld met vervanging van schildklierhormoon of vitiligo), waaronder: myasthenia gravis, syndroom van Guillain Barre, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, sclerodermie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn , auto-immuunhepatitis, ziekte van Wegener enz. komen niet in aanmerking