고등급 신경교종 환자의 CD4 수에 대한 NT-I7의 효과 연구

포함 기준:

• 환자는 병리학적으로 조직학적으로 확인된 고등급 신경아교종(세계보건기구[WHO] 등급 III 및 IV)을 가지고 있어야 합니다.

  • 환자의 수술 후 치료에는 표준 방사선의 최소 80%와 병용 테모졸로마이드가 포함되어야 합니다. 환자는 이전에 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 제제(면역독소, 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, 종양 침윤 림프구[TIL], 림포카인-활성 킬러[LAK] 또는 유전자 요법 포함)를 사용한 요법을 받지 않았을 수 있습니다. , 또는 뇌종양에 대한 호르몬 요법; 이전 Gliadel 웨이퍼는 허용됩니다. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다
  • 환자는 표준 방사선 + 테모졸로마이드 치료(방사선 동안 매일 75mg/m2의 테모졸로마이드와 함께 58-60Gy 방사선)의 마지막 주(7일)에 CD4 =< 300 세포/mm^3를 가져야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
  • 혈소판 >= 50,000/mcL(연구 약물 투여 전 확인 필요)
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 =< 정상 OR 크레아티닌 청소율의 제도적 상한 >= 60 ml/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x 제도적 정상 상한
  • 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) >= 60%여야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성과 남성은 두 가지 피임 방법(두 가지 장벽 방법 또는 하나의 장벽 방법 + 호르몬 방법) 또는 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안(마지막 피임 후 최소 90일까지) 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 주사); 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

  • Dexamethasone 용량은 치료 그룹 지정을 위해 제공되어야 합니다.

    • 그룹 A: 덱사메타손을 사용하지 않는 환자
    • 그룹 B: 매일 덱사메타손 >= 4mg(또는 대체 코르티코스테로이드와 동등한 것)을 필요로 하는 환자 ** 환자는 NT-I7 투여 전 최소 5일 동안 코르티코스테로이드의 그룹 할당 용량을 투여받아야 합니다. 치료 시작 전 코르티코스테로이드 용량 변경은 환자의 그룹 배정을 변경하지 않는 한 허용됩니다.

제외 기준

• 다른 연구용 에이전트를 받는 환자는 부적격입니다.
• NT-I7 또는 비히클/제형에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 부적격입니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 부적격입니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 NT-I7로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 환자는 제외
• 알려진 또는 스크리닝 기간 결정 교정 QT(QTc) 간격이 > 450msec인 환자와 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 치료가 필요한 환자는 부적격입니다.
• 다음을 포함하는 자가면역 질환(갑상선 호르몬 대체 또는 백반증으로 관리되는 자가면역 갑상선 질환 제외)의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 환자: 중증 근무력증, 길랭 바레 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 경피증, 궤양성 대장염, 크론병 , 자가면역성 간염, 베게너병 등은 부적격