Tutkimus NT-I7:n vaikutuksesta CD4-lukuihin potilailla, joilla on korkea-asteinen glioomi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu korkea-asteinen gliooma patologian perusteella (Maailman terveysjärjestön [WHO] aste III ja IV)

  • Potilaiden postoperatiiviseen hoitoon on sisältynyt vähintään 80 % standardisäteilyä ja samanaikaista temotsolomidia; potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hoitoa biologisilla aineilla (mukaan lukien immunotoksiinit, immunokonjugaatit, antisense-, peptidireseptoriantagonistit, interferonit, interleukiinit, kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit [TIL], lymfokiiniaktivoitu tappaja [LAK] tai geeniterapia) tai hormonaalista hoitoa heidän aivokasvaimeensa; aiemmat Gliadel-kiekot ovat sallittuja; glukokortikoidihoito on sallittu
  • Potilailla on oltava CD4 = < 300 solua/mm^3 viimeisen viikon (7 päivän) aikana normaalia sädehoitoa + temotsolomidihoitoa (58-60 Gy säteily temotsolomidilla 75 mg/m2 päivässä säteilyn aikana)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
  • Verihiutaleet >= 50 000/mcL (täytyy varmistaa ennen tutkimuslääkkeen antamista)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini =< normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Potilaiden Karnofsky-suorituskyvyn (KPS) tulee olla >= 60 % (eli potilaan tulee pystyä huolehtimaan itsestään ajoittain muiden avun avulla)
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (joko kahta estemenetelmää tai estemenetelmää sekä hormonaalista menetelmää) tai pidättymistä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan (vähintään 90 päivää viimeisestä tutkimuksesta). tutkimusinjektio); jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille

  • Deksametasoni-annos on annettava hoitoryhmää varten:

    • Ryhmä A: potilaat, jotka eivät käytä deksametasonia tai joiden annos on < 0,75 mg päivässä (tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi)
    • Ryhmä B: potilaat, jotka tarvitsevat deksametasonia >= 4 mg päivässä (tai vastaavaa vaihtoehtoista kortikosteroidia) ** Potilaiden on täytynyt käyttää ryhmäkohtaista kortikosteroidiannosta vähintään 5 päivää ennen NT-I7-annosta; Kortikosteroidiannoksen muutokset ennen hoidon aloittamista ovat sallittuja, kunhan ne eivät muuta potilaan ryhmäjakoa

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä NT-I7:lle tai jollekin vehikkelissä/valmistemuodossa käytetylle aineosalle, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole tukikelpoisia.
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan NT-I7:llä
• Ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavat potilaat suljetaan pois
• Potilaat, joiden tunnettu tai seulontajakson perusteella määritetty korjattu QT-aika (QTc) on > 450 ms, ja potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeellä, jonka tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on ollut tai joilla on tällä hetkellä merkkejä autoimmuunisairaudesta (muu kuin kilpirauhashormonikorvauksella tai vitiligo hoidettu autoimmuunisairaus), mukaan lukien myasthenia gravis, Guillain Barren oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, skleroderma, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti , autoimmuunihepatiitti, Wegenerin jne., eivät ole tukikelpoisia