Badanie wpływu NT-I7 na liczbę CD4 u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego glejaka o wysokim stopniu złośliwości w badaniu patologicznym (stopień III i IV Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])

  • Leczenie pooperacyjne pacjentów musiało obejmować co najmniej 80% standardowej radioterapii i jednoczesnego stosowania temozolomidu; pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej żadnej innej chemioterapii, immunoterapii lub terapii środkami biologicznymi (w tym immunotoksynami, immunokoniugatami, antysensami, antagonistami receptorów peptydowych, interferonami, interleukinami, limfocytami naciekającymi guz [TIL], zabójcami aktywowanymi limfokinami [LAK] lub terapią genową) lub hormonalnej terapii guza mózgu; dozwolone są wcześniejsze wafle Gliadel; dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami
  • Pacjenci muszą mieć CD4 =< 300 komórek/mm^3 w ostatnim tygodniu (7 dni) standardowej radioterapii + temozolomidu (napromieniowanie 58-60 Gy z temozolomidem 75 mg/m2 dziennie podczas radioterapii)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
  • Płytki krwi >= 50 000/ml (należy potwierdzić przed podaniem badanego leku)
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy w danej instytucji
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina =< górna granica normy w danej placówce LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) =< 1,5 x górna granica normy w danej placówce
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych osób)
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji mechanicznej (dwie metody barierowe lub metodę barierową plus metodę hormonalną) lub abstynencję przed przystąpieniem do badania i na czas trwania udziału w badaniu (przez co najmniej 90 dni po ostatniej wstrzyknięcie do badania); jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

  • Dawkę deksametazonu należy podać w celu przypisania do grupy terapeutycznej:

    • Grupa A: pacjenci nieotrzymujący deksametazonu lub stosujący dawkę =< 0,75 mg na dobę (lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu)
    • Grupa B: pacjenci, którzy wymagają deksametazonu >= 4 mg na dobę (lub odpowiednika alternatywnego kortykosteroidu) ** Pacjenci muszą przyjmować kortykosteroidy w dawce przydzielonej grupie przez co najmniej 5 dni przed podaniem dawki NT-I7; zmiany dawki kortykosteroidów przed rozpoczęciem leczenia są dozwolone, o ile nie powodują zmiany przydziału pacjenta do grupy

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze nie kwalifikują się
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na NT-I7 lub jakikolwiek składnik zastosowany w nośniku/preparacie nie kwalifikują się
• Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, nie kwalifikują się
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona NT-I7
• Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są wykluczeni
• Pacjenci ze znanym lub ustalonym w okresie przesiewowym skorygowanym odstępem QT (QTc) > 450 ms oraz pacjenci, którzy wymagają leczenia lekiem, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT/QTc, nie kwalifikują się
• Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub obecnie z potwierdzoną chorobą autoimmunologiczną (inną niż autoimmunologiczna choroba tarczycy leczona hormonalną substytucją lub bielactwem), w tym: myasthenia gravis, zespół Guillain-Barre, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, twardzina skóry, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna , autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wegenera itp. nie kwalifikują się