Изучение влияния NT-I7 на количество CD4 у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную глиому высокой степени злокачественности по патологии (класс III и IV по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).

  • Послеоперационное лечение пациентов должно включать не менее 80% стандартного облучения и сопутствующего темозоломида; пациенты, возможно, не получали какую-либо другую предшествующую химиотерапию, иммунотерапию или терапию биологическими агентами (включая иммунотоксины, иммуноконъюгаты, антисмысловые препараты, антагонисты пептидных рецепторов, интерфероны, интерлейкины, лимфоциты, проникающие в опухоль [TIL], лимфокин-активированные киллеры [LAK] или генную терапию) или гормональная терапия опухоли головного мозга; допускаются вафли «Глиадель»; разрешена глюкокортикоидная терапия
  • Пациенты должны иметь CD4 = < 300 клеток/мм^3 в последнюю неделю (7 дней) стандартного облучения + лечение темозоломидом (облучение 58-60 Гр с темозоломидом 75 мг/м2 ежедневно во время облучения)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл
  • Тромбоциты >= 50 000/мкл (необходимо подтвердить перед введением исследуемого препарата)
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Общий билирубин = < установленного верхнего предела нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы
  • Креатинин = < установленный верхний предел нормы ИЛИ клиренс креатинина > = 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < 1,5 x установленный верхний предел нормы
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского (KPS) >= 60% (т. е. пациент должен быть в состоянии позаботиться о себе с периодической помощью других)
  • Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование; женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование двух методов контроля рождаемости (либо два барьерных метода, либо барьерный метод плюс гормональный метод) или воздержание до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании (в течение как минимум 90 дней после последнего исследование инъекций); если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

  • Для назначения группы лечения необходимо указать дозу дексаметазона:

    • Группа A: пациенты, не принимающие дексаметазон или принимающие его в дозе <0,75 мг в день (или эквивалент альтернативного кортикостероида).
    • Группа B: пациенты, которым требуется дексаметазон >= 4 мг в день (или эквивалент альтернативного кортикостероида) ** Пациенты должны были принимать групповую дозу кортикостероидов не менее чем за 5 дней до введения дозы NT-I7; Изменения дозы кортикостероидов до начала лечения разрешены, если они не влияют на принадлежность пациента к группе.

Критерий исключения

• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты, не соответствуют критериям
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к NT-I7 или любому компоненту, используемому в носителе/препарате, не подходят.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не допускаются.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится NT-I7
• Исключаются пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты с известным или определенным скрининговым периодом скорректированным интервалом QT (QTc) > 450 мс и пациенты, которым требуется терапия лекарственным средством, которое, как известно, удлиняет интервал QT/QTc, не подходят
• Пациенты с историей или имеющими в настоящее время признаки аутоиммунного заболевания (кроме аутоиммунного заболевания щитовидной железы, леченного заместительной гормональной терапией щитовидной железы или витилиго), включая: тяжелую миастению, синдром Гийена-Барре, системную красную волчанку, рассеянный склероз, склеродермию, язвенный колит, болезнь Крона. , аутоиммунный гепатит, болезнь Вегенера и т.д., неприемлемы.