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Tai Chi bei Spondyloarthritis (TaiChiSpA)

3. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirkung des Tai-Chi-Protokolls auf die globale körperliche Aktivität bei Patienten mit Spondyloarthitis im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Unsere Hypothese ist, dass Tai-Chi-Sitzungen die körperliche Aktivität von Patienten mit Spondyloarthitis erhöhen würden. Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirkung von Tai-Chi-Sitzungen (16 vs. 0) auf die allgemeine körperliche Aktivität von Spondyloarthitis-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Tai-Chi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl und Aufnahme der Patienten erfolgt durch den leitenden Prüfarzt der Abteilung für Rheumatologie. Nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien durch den Hauptforscher und Unterschrift der Einwilligung werden die Patienten durch 1: 1-Randomisierung randomisiert (zentralisierte Randomisierung durch Statistiker in 2 Gruppen bei M0). Sie werden aufgrund von zwei Sitzungen pro Woche für jede Gruppe zeitversetzt an Sitzungen teilnehmen:

  • Interventionelle „A“-Gruppe: 32 Sitzungen (im Durchschnitt 2/Woche) durchgeführt von M0 bis M4 bei 15 Patienten.
  • Kontrollgruppe „B“: 16 Sitzungen (im Durchschnitt 2/Woche) durchgeführt von M2 bis M4 bei 15 Patienten.

Patienten der Gruppe „B“ führen keine Sitzungen mit Patienten der Gruppe „A“ durch. Sitzungen mit einer Dauer von etwa 45 Minuten werden von Montag bis Freitag in einem Raum vorgeschlagen, der für diese Aktivität innerhalb der CHU vorgesehen ist. Die Übungen werden individuell angepasst und personalisiert. Auswertungen werden bei M0, M2 und am Ende des Protokolls bei M4 durchgeführt.

Vor und nach jeder Sitzung wird eine Schmerz- und Stressbeurteilung durchgeführt. Die endgültige Bewertung erfolgt 4 Monate nach der Randomisierung. Fitness-Bewertung und Tai-Chi-Sitzungen werden von APA-Studenten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre mit Spondyloarthitis (ASAS-Kriterien), mit Aktivität, die vom Rheumatologen als stabil eingestuft wird.
  • Patient kann ohne Hilfe gehen
  • Patientin in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen
  • Patient gibt informierte Zustimmung.
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Störung der höheren geistigen Funktion oder psychiatrischen Störungen.
  • Patient, der zuvor zu einem Tai-Chi-Programm beigetragen hat.
  • Patient mit absoluter Kontraindikation für körperliche Aktivität.
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen: schwangere Frauen, stillende Frauen, Vormundschaft, Treuhänderschaft, Freiheitsentzug, Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe A
2 Tai Chi Sitzungen pro Woche während 4 Monaten (M0 bis M4)
Sonstiges: Tai Chi 4 Monate
Tai-Chi-Sitzungen bestehen aus der Wiederholung einfacher und grundlegender Bewegungen, die sich hauptsächlich auf Atmung, Entspannung und Körperdiagramm konzentrieren. Diese chinesische Kampfkunst beinhaltet auch Koordinationsübungen von Körperteilen (Beine, Arme, Becken und Wirbelsäule), Lockerung und Auflockerung von Gelenken und Muskeln.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe B
2 Tai Chi Sitzungen pro Woche während 2 Monaten (M2 bis M4)
Sonstiges: Tai Chi 2 Monate
Tai-Chi-Sitzungen bestehen aus der Wiederholung einfacher und grundlegender Bewegungen, die sich hauptsächlich auf Atmung, Entspannung und Körperdiagramm konzentrieren. Diese chinesische Kampfkunst beinhaltet auch Koordinationsübungen von Körperteilen (Beine, Arme, Becken und Wirbelsäule), Lockerung und Auflockerung von Gelenken und Muskeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen körperlichen Aktivitätszeit pro Woche, Global Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Monat 0
gemessen anhand des modifizierten Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) .
Monat 0
Änderung der globalen körperlichen Aktivitätszeit pro Woche, Global Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Monat 2
gemessen anhand des modifizierten Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) .
Monat 2
Änderung der globalen körperlichen Aktivitätszeit pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Monat 0
gemessen durch einen Beschleunigungsmesser zwischen M0 und M2, ausgedrückt in MET.min/Woche.
Monat 0
Änderung der globalen körperlichen Aktivitätszeit pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Monat 2
gemessen durch einen Beschleunigungsmesser zwischen M0 und M2, ausgedrückt in MET.min/Woche.
Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit der körperlichen Aktivität von Lichtintensität, mittlerer Intensität, hoher Intensität
Zeitfenster: Monat 0
mit einem Beschleunigungsmesser gemessen
Monat 0
Änderung der Zeit der körperlichen Aktivität von Lichtintensität, mittlerer Intensität, hoher Intensität
Zeitfenster: Monat 2
mit einem Beschleunigungsmesser gemessen
Monat 2
Änderung der Zeit der körperlichen Aktivität von Lichtintensität, mittlerer Intensität, hoher Intensität
Zeitfenster: Monat 4
mit einem Beschleunigungsmesser gemessen
Monat 4
Änderung der Zeit der körperlichen Aktivität von Lichtintensität, mittlerer Intensität, hoher Intensität
Zeitfenster: Monat 0
gemessen mit dem modifizierten Global Physical Activity Questionnaire
Monat 0
Änderung der Zeit der körperlichen Aktivität von Lichtintensität, mittlerer Intensität, hoher Intensität
Zeitfenster: Monat 2
gemessen mit dem modifizierten Global Physical Activity Questionnaire
Monat 2
Änderung der Zeit der körperlichen Aktivität von Lichtintensität, mittlerer Intensität, hoher Intensität
Zeitfenster: Monat 4
gemessen mit dem modifizierten Global Physical Activity Questionnaire
Monat 4
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Monat 2
gemessen durch den modifizierten Global Physical Activity Questionnaire
Monat 2
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Monat 4
gemessen durch den modifizierten Global Physical Activity Questionnaire
Monat 4
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Monat 2
mit einem Beschleunigungsmesser gemessen
Monat 2
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Monat 4
mit einem Beschleunigungsmesser gemessen
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin SOUBRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2018 SOUBRIER
  • 2018-A01275-50 (Andere Kennung: 2018-A01275-50)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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