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Wirksamkeit und Sicherheit von Etonogestrel + 17β-Estradiol Vaginalring und Levonorgestrel-Ethinylestradiol kombiniertes orales Kontrazeptivum bei erwachsenen Frauen mit Schwangerschaftsrisiko (MK-8342B-062)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit des Vaginalrings MK-8342B (Etonogestrel + 17β-Estradiol) und der oralen Kombination aus Levonorgestrel-Ethinylestradiol (LNG-EE) 150/30 μg Verhütungsmittel (KOK) bei gesunden Frauen ab 18 Jahren mit Schwangerschaftsrisiko.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit des Etonogestrel + 17β-Östradiol (ENG-E2) Vaginalrings bei Frauen zwischen 18 und 35 Jahren, basierend auf der Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung, ausgedrückt durch den Pearl-Index ( PI). Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Vaginalrings ENG-E2 bewerten. Als aktives Vergleichspräparat wird Levonorgestrel-Ethinylestradiol (LNG-EE) 150/30 μg kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC) verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2016

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Merck Sharp & Dohme
  • Deutschland
      • Haar, Deutschland
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • MSD Finland Oy
  • Italien
      • Rome, Italien
        • MSD Italia S.r.l.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • MSD
  • Niederlande
      • Haarlem, Niederlande
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • MSD Norge A/S
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • MSD Sweden
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • MSD Osterreich GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen mit einem Risiko für eine Schwangerschaft und auf der Suche nach Verhütung.
  • Bereitschaft, einen hormonellen Verhütungs-Vaginalring für bis zu 13 Behandlungszyklen zu verwenden, und keine andere Form der Empfängnisverhütung beabsichtigt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und <38 kg/m^2.
  • In guter körperlicher und geistiger Gesundheit, basierend auf dem medizinischen Urteil des Ermittlers.
  • Bereit, sich an die Verwendung des Vaginalrings und alle erforderlichen Testverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Risiken und -Erkrankungen, einschließlich venöser thromboembolischer [VTE]-Ereignisse in der Anamnese, arterieller thrombotischer oder thromboembolischer [ATE]-Ereignisse, transitorischer ischämischer Attacke, Angina pectoris oder Claudicatio; bei einem höheren Risiko für VTE-Ereignisse aufgrund einer kürzlich erfolgten längeren Immobilisierung, Plänen für Operationen, die eine längere Immobilisierung erfordern, oder einer erblichen oder erworbenen Veranlagung oder einem erhöhten Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen; derzeit raucht oder tabak-/nikotinhaltige Produkte verwendet und ≥ 35 Jahre alt ist; unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck; Vorgeschichte schwerer Dyslipoproteinämie; < 35 Jahre mit einer Vorgeschichte von Migräne mit Aura oder fokalen neurologischen Symptomen oder ≥ 35 Jahre mit einer Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura oder fokalen neurologischen Symptomen; Diabetes mellitus mit Endorganbeteiligung oder Dauer > 20 Jahre; mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wie ≥ 35 Jahre, Fettleibigkeit, unzureichend eingestellter Bluthochdruck, Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten oder unzureichend eingestellter Diabetes.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Pankreatitis in der Anamnese in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie; klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis oder Zirrhose; Geschichte der malabsorptiven bariatrischen Chirurgie.
  • Andere medizinische Störungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom; jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann, wie z. B. Störungen des Gallenflusses, systemischer Lupus erythematodes, Pemphigoid gestationis oder idiopathischer Ikterus während einer früheren Schwangerschaft, Mittelohrtaubheit, Sydenham-Chorea oder Porphyrie; bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Prüfpräparaten oder ihren Hilfsstoffen; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Kürzliche, aktuelle oder vermutete Schwangerschaft; oder nach einer kürzlichen Schwangerschaft nicht mindestens 2 Menstruationszyklen hatte oder zwei 28-tägige Zyklen eines hormonellen Kontrazeptivums nicht abgeschlossen hat; oder stillt.
  • Gynäkologische Erkrankungen: Gonorrhö, Chlamydien oder Trichomonaden oder symptomatische Vaginitis/Zervizitis; hat einen abnormalen zervikalen Pap-Test oder einen positiven Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV)-Test beim Screening oder innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening dokumentiert; derzeit ein Intrauterinpessar/Intrauterinsystem (IUP/IUS) oder ein Verhütungsimplantat verwendet; innerhalb der letzten 6 Monate nicht diagnostizierte (ungeklärte) abnormale vaginale Blutungen oder andere abnormale vaginale Blutungen, die während der Studie voraussichtlich wieder auftreten; hat einen Beckenorganprolaps im Stadium 4 (1 cm über den Introitus hinaus) oder einen geringeren Prolaps mit einer Vorgeschichte von Schwierigkeiten, Tampons, Vaginalringe oder andere Produkte in der Vagina zu halten.
  • Hat innerhalb der letzten 8 Wochen ein Prüfpräparat verwendet und / oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ENG-E2 125 μg/300 μg
Die Teilnehmer erhalten bis zu 13 Zyklen ENG-E2 125 μg/300 μg. Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen der Anwendung des Vaginalrings, gefolgt von 7 Tagen ohne Vaginalring.
Arzneimittel: ENG-E2 125 μg/300 μg Vaginalring
Bis zu 13 Zyklen von ENG-E2 125 μg/300 μg intravaginal verabreicht, wobei jeder Zyklus aus 21 Tagen Anwendung des Vaginalrings besteht, gefolgt von 7 Tagen ohne Vaginalring.
Andere Namen:
  • Etonogestrel + 17β-Estradiol-Vaginalring
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-EE 150 μg/30 μg
Die Teilnehmer erhalten bis zu 13 Zyklen LNG-EE 150 μg/30 μg. Jeder Zyklus besteht aus einer Tablette pro Tag für 21 Tage, gefolgt von einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall.
Arzneimittel: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Bis zu 13 Zyklen LNG-EE 150 μg/30 μg oral verabreicht, wobei jeder Zyklus aus einer Tablette pro Tag für 21 Tage bestand, gefolgt von einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall.
Andere Namen:
  • Levonorgestrel-Ethinylestradiol COC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 35 Jahren (Pearl Index)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (13 28-Tage-Zyklen)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die kontrazeptive Wirksamkeit oder die Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung. Die Gesamtinzidenz von Schwangerschaften während der Behandlung wurde als Pearl-Index ausgedrückt, der als Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition definiert ist (ein Frauenjahr ist definiert als ein Zeitraum von 365,25 Tagen). HINWEIS: Aufgrund der vorzeitigen Beendigung dieser Studie erhielt die ENG-E2-Berichtsgruppe nur bis zu 10 Behandlungszyklen und die LNG-EE-Berichtsgruppe nur bis zu 9 Behandlungszyklen.
Bis zu 1 Jahr (13 28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll spezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. HINWEIS: Aufgrund der vorzeitigen Beendigung dieser Studie erhielt die ENG-E2-Berichtsgruppe nur bis zu 10 Behandlungszyklen und die LNG-EE-Berichtsgruppe nur bis zu 9 Behandlungszyklen.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll spezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. HINWEIS: Aufgrund der vorzeitigen Beendigung dieser Studie erhielt die ENG-E2-Berichtsgruppe nur bis zu 10 Behandlungszyklen und die LNG-EE-Berichtsgruppe nur bis zu 9 Behandlungszyklen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Durchbruchblutung/Schmierblutung (BTB-S), nach Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Als BTB-S wurde jede Blutung/Schmierblutung angesehen, die während des erwarteten blutungsfreien Intervalls auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Entzugsblutung war. BTB-S wurde wie folgt klassifiziert: Blutung = jeder blutige vaginale Ausfluss, der eine oder mehrere Binden oder Tampons pro Tag erforderte; Schmierblutungen = jeder blutige Vaginalausfluss, der keine Binden oder Tampons pro Tag erfordert. HINWEIS: Aufgrund der vorzeitigen Beendigung dieser Studie erhielt die ENG-E2-Berichtsgruppe nur bis zu 10 Behandlungszyklen und die LNG-EE-Berichtsgruppe nur bis zu 9 Behandlungszyklen.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer ohne Abbruchblutung (AWB), nach Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer wurden gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, um vaginale Blutungsereignisse aufzuzeichnen. AWB wurde als keine Blutung/Schmierblutung während der erwarteten Blutungsperiode definiert. HINWEIS: Aufgrund der vorzeitigen Beendigung dieser Studie erhielt die ENG-E2-Berichtsgruppe nur bis zu 10 Behandlungszyklen und die LNG-EE-Berichtsgruppe nur bis zu 9 Behandlungszyklen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (ANDERE: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ENG-E2 125 μg/300 μg Vaginalring

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