- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02671344
Bestimmung des genetischen Profils bei Samenspendern mit Schwangerschaft, Spender im Vergleich zu keiner Schwangerschaft bei TRA
Bestimmung des Genprofils bei Samenspendern mit Schwangerschaft im Vergleich zu Samenspendern ohne Spenderschwangerschaft, die bei Behandlungen der assistierten Reproduktion gewonnen wurden
Microarray-Experimente zur Beurteilung der Expression Tausender Gene liefern enorme Informationsmengen.
Aufgrund der molekularen Anforderungen in den verschiedenen Prozessen im Zusammenhang mit der Wiedergabe wird davon ausgegangen, dass es geeignetere Samenproben für technische oder andere molekulare Unterschiede im RNA-Gehalt oder im Genexpressionsprofil zwischen den Samenproben, die während der Schwangerschaft entnommen werden, und denen, die dies tun, gibt nicht.
In einem Versuch, einen funktionellen Überblick über die gewonnenen Daten zu geben, soll herausgefunden werden, wie viele dieser Gene bei Spendern, die eine Schwangerschaft erhalten haben, im Vergleich zu Spendern, die nicht schwanger geworden sind, in reproduktionsbezogenen Prozessen unterschiedlich exprimiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MRNA-Assemblierung zeichnet sich durch die Verwendung von Microarrays an Samenproben von Spendern aus, die am Spendenprogramm der Klinik teilnehmen.
Dieser Prozess wird bei Spenderinnen durchgeführt, die im Vergleich zu diesen Proben mindestens drei Schwangerschaften hervorgebracht haben, die jedoch nicht von der Technik der schwangerschaftsunterstützten Reproduktion abhängig waren.
Folglich wird die unterschiedliche Expression von Genen in Behandlungszyklen der assistierten Reproduktion durch IAD, IVF oder ICSI identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Vizcaya
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Leioa, Vizcaya, Spanien, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Offene retrospektive Studie mit 30 Samenspendern. Es wurden Vergleiche des Genexpressionsprofils zwischen den IAD-, IVF- und ICSI-Gruppen entsprechend den klinischen Ergebnissen der Schwangerschaft durchgeführt.
- Die Rekrutierung von Spendern erfolgt nach Standardprotokollen. Die IVI-Zentren in Bilbao werden nicht besucht. Ein zusätzliches analytisches Spendenprogramm für den Spender ist beigefügt.
- Durch die SIVIS-Datenbank werden die Ergebnisse verschiedener Schwangerschafts- und Reproduktionsbehandlungen gesammelt, die eine Zuordnung zu den Vergleichsgruppen des Genprofils ermöglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
IAD-Gruppe Jünger als 37 Jahre, natürliche Zyklen und scheinbar kein Unfruchtbarkeitsproblem wie folgt:
- PCO-Syndrom.
- Endometriose.
- Eierstockversagen.
- Mangelnde Durchgängigkeit der Eileiter (beide Eileiter müssen durchlässig sein).
- veränderte Hormonprofile (hohe Werte von FSH, LH, Testosteron und Androstendion).
- Anovulation.
- Uterusfehlbildungen (Uterusseptum, Bicornis, Didelphine und Einhorn).
- Eierstockzysten oder Tumoren.
- Entzündliche Erkrankung des Beckens.
- Fettleibigkeit (Frauen mit einem BMI > 30).
- Schilddrüsenerkrankung.
- Diabetes Mellitus.
- Nieren- oder Nebennierenerkrankung.
- toxische Gewohnheiten (Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
IVF-Gruppe Paare, die sich einer IVF-Eizellspende unterziehen und das Programm in Anspruch nehmen. Deshalb versuchen sie, Zyklen zu identifizieren, in denen zwei Gameten Spender waren. Bei allen Eizellspendern muss die Fruchtbarkeit nachgewiesen sein, d. Die Empfängerfrauen (Patientinnen) sollten nicht anwesend sein
- Endometriose.
- Uterusfehlbildungen (Uterusseptum, Bicornis, Didelphine und Einhorn).
- frühere Implantationsfehler.
- Zysten, Polypen oder Gebärmuttertumoren.
- Entzündliche Erkrankung des Beckens.
- Fettleibigkeit (Frauen mit einem BMI > 30)
- Schilddrüsenerkrankung.
- Diabetes Mellitus. Nieren- oder Nebennierenerkrankung,
- toxische Gewohnheiten (Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
ICSI-Gruppe Paare, die sich einer ICSI unterziehen und das Eizellspendeprogramm in Anspruch nehmen. Darüber hinaus müssen alle Eizellen der Spenderin nachweislich fruchtbar sein, d. h. sie müssen im Rahmen des Eizellspendeprogramms oder auf natürlichem Wege entstanden sein. Die Empfängerfrauen (Patientinnen) sollten nicht anwesend sein
- Endometriose.
- Uterusfehlbildungen (Uterusseptum, Bicornis, Didelphine und Einhorn).
- frühere Implantationsfehler.
- Zysten, Polypen oder Gebärmuttertumoren.
- Entzündliche Erkrankung des Beckens.
- Fettleibigkeit (Frauen mit einem BMI > 30)
- Schilddrüsenerkrankung.
- Diabetes Mellitus. Nieren- oder Nebennierenerkrankung,
- toxische Gewohnheiten (Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IAD-Gruppe
Samenspender aus einem Spendeprogramm, die drei Schwangerschaften erhalten haben Samenspender aus einem Spendeprogramm, die keine Schwangerschaft hervorgerufen haben IAD-Gruppe „Bestimmung von Genprofilen mithilfe von Array-Sperma“
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Bestimmung von Genprofilen, die den mRNA-Satz charakterisieren, und funktionelle Interpretation der resultierenden Genliste.
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FIV-Gruppe
Samenspender aus einem Spendeprogramm, die drei Schwangerschaften erhalten haben. Samenspender aus einem Spendeprogramm, die keine Schwangerschaft erzeugt haben. FIV-Gruppe von Genprofilen unter Verwendung von Array-Samen.
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Bestimmung von Genprofilen, die den mRNA-Satz charakterisieren, und funktionelle Interpretation der resultierenden Genliste.
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ICSI-Gruppe
Samenspender aus einem Spendeprogramm, die drei Schwangerschaften durchgeführt haben Samenspender aus einem Spendeprogramm, die keine Schwangerschaft hervorgerufen haben „Bestimmung von Genprofilen mithilfe von Array-Sperma“
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Bestimmung von Genprofilen, die den mRNA-Satz charakterisieren, und funktionelle Interpretation der resultierenden Genliste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennen von Unterschieden in der Genexpression im RNA-Gehalt von Botenstoffen oder im Genexpressionsprofil zwischen den Samenproben und denen, die schwanger werden, wenn Sie es nicht tun.
Zeitfenster: 15 Monate
|
Durch den Einsatz von Microarrays wird mRNA ganz in Samenproben von Spendern charakterisiert, die am Spendenprogramm der Klinik teilnehmen. Mithilfe von Bioinformatik-Tools werden Gene-Ontologie-Suchlisten von Genen durchgeführt, die mit der Fortpflanzung in Zusammenhang stehen, um diejenigen zu interpretieren und zu identifizieren, die an den verschiedenen Prozessen beteiligt sind |
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Quintana, IVI Bilbao
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1406-BIO-036-FQ
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