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Eine Pilotstudie zu SD-809 (Deutetrabenazin) bei mittelschwerem bis schwerem Tourette-Syndrom (TS)

5. November 2021 aktualisiert von: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Eine Pilotstudie zu SD-809 (Deutetrabenazin) bei mittelschwerem bis schwerem Tourette-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von SD-809 bei der Behandlung von motorischen und phonischen Tics des Tourette-Syndroms sowie die Bewertung der Pharmakokinetik von SD-809 und seiner Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Teva Investigational Site #101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis einschließlich 18 Jahre beim Screening.
  • Der Patient hat eine Diagnose des Tourette-Syndroms im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-V) und hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch motorische und phonische Tics manifestiert
  • Der Patient hat einen Gesamt-Tic-Score von ≥ 19 auf dem YGTSS
  • Tic-Schweregrad und -Häufigkeit sind seit mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil
  • Bereit, sich an das Medikationsschema zu halten und alle Verfahren einzuhalten
  • Der Patient befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie die medizinische und psychiatrische Anamnese und die körperliche Untersuchung zeigen
  • Patient und Elternteil/Erziehungsberechtigter haben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (und gegebenenfalls eine schriftliche Zustimmung) erteilt
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schwere unbehandelte oder unterbehandelte psychiatrische Erkrankung
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Suizidgedanken oder -verhalten
  • Der Patient hat Tetrabenazin, Neuroleptika, Benzodiazepine, Topiramat, Dopaminrezeptorantagonisten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder Baseline erhalten; oder Botulinumtoxin innerhalb von 3 Monaten nach Screening oder Baseline
  • Der Patient wird mit Tiefenhirnstimulation zur Kontrolle von Tics behandelt
  • Der Patient hat eine fortschreitende oder degenerative neurologische Störung oder eine strukturelle Störung des Gehirns
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen
  • Die Patientin ist zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline schwanger oder stillt
  • Der Patient hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie im DSM-V definiert

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SD-809
• SD-809-Tabletten, die 8 Wochen lang ein- oder zweimal täglich eingenommen werden, umfasst eine Dosistitrationsphase und eine Erhaltungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegende UE, schwere UE, arzneimittelbedingte UE, UE, die zum Entzug führen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tic-Gesamtwerts der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Veränderung des Werts der Beeinträchtigung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Änderung des Global Severity Score der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Tourette-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Patient Global Impression of Change (TS-PGIC)
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Woche 2, 4 und 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur SD-809

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