En pilotundersøgelse af SD-809 (Deutetrabenazin) ved moderat til svær Tourette syndrom (TS)

Inklusionskriterier:

• 12 til 18 år, inklusive, ved Screening.
• Patienten har en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-V) diagnose af Tourettes syndrom og har manifesteret motoriske og fonetiske tics inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Patienten har en total tic-score på ≥19 på YGTSS
• Sværhedsgrad og hyppighed af tic har været stabil i mindst 2 uger før screeningsbesøget
• Villig til at overholde medicinregimen og til at overholde alle procedurer
• Patienten har et godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk og psykiatrisk historie og fysisk undersøgelse
• Patient og forælder/værge har givet skriftligt, informeret samtykke (og skriftligt samtykke, hvis det er relevant)

• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode

  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykiatrisk sygdom
• Patienten har en historie med selvmordstanker eller -adfærd
• Patienten har fået tetrabenazin, neuroleptika, benzodiazepiner, topiramat, dopaminreceptorantagonister inden for 14 dage efter screening eller baseline; eller botulinumtoksin inden for 3 måneder efter screening eller baseline
• Patienten behandles med dyb hjernestimulering for at kontrollere tics
• Patienten har en progressiv eller degenerativ neurologisk lidelse eller en strukturel lidelse i hjernen
• Patienten har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screening
• Patienten er gravid eller ammer ved screening eller baseline

• Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 12 måneder, som defineret i DSM-V

  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information