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Une étude pilote sur le SD-809 (deutétrabénazine) dans le syndrome de Tourette (TS) modéré à sévère

5 novembre 2021 mis à jour par: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Une étude pilote sur le SD-809 (deutétrabénazine) dans le syndrome de Gilles de la Tourette modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du SD-809 dans le traitement des tics moteurs et phoniques du syndrome de Tourette et d'évaluer la pharmacocinétique du SD-809 et de ses métabolites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Teva Investigational Site #101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12 à 18 ans, inclusivement, au dépistage.
  • Le patient a un diagnostic du syndrome de Tourette dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) et a manifesté des tics moteurs et phoniques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Le patient a un score total de tic ≥ 19 sur l'YGTSS
  • La gravité et la fréquence des tics sont restées stables pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage
  • Disposé à adhérer au régime de médicaments et à se conformer à toutes les procédures
  • Le patient est en bonne santé générale, comme indiqué par les antécédents médicaux et psychiatriques et l'examen physique
  • Le patient et le parent/tuteur ont fourni un consentement écrit et éclairé (et un consentement écrit, le cas échéant)

  • Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie psychiatrique grave non traitée ou sous-traitée
  • Le patient a des antécédents d'idées ou de comportements suicidaires
  • Le patient a reçu de la tétrabénazine, des neuroleptiques, des benzodiazépines, du topiramate, des antagonistes des récepteurs de la dopamine dans les 14 jours suivant le dépistage ou le départ ; ou la toxine botulique dans les 3 mois suivant le dépistage ou la ligne de base
  • Le patient est traité par stimulation cérébrale profonde pour contrôler les tics
  • Le patient a un trouble neurologique progressif ou dégénératif ou un trouble structurel du cerveau
  • Le patient a participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage
  • La patiente est enceinte ou allaite au moment du dépistage ou de la ligne de base

  • Le patient a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois, tel que défini dans le DSM-V

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SD-809
• Comprimés SD-809 pris une ou deux fois par jour pendant 8 semaines, comprend une période d'ajustement posologique et une période d'entretien.
Médicament: SD-809

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 8 semaines
Incidence des événements indésirables (EI), EI graves, EI graves, EI liés au médicament, EI entraînant le sevrage.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de tic de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score de déficience de l'échelle de sévérité des tics globaux de Yale (YGTSS)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score global de sévérité de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport au départ dans l'impression globale clinique du syndrome de Tourette
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Impression globale de changement du patient (TS-PGIC)
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Semaines 2, 4 et 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-809-C-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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