Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe SD-809 (deutetrabenazyna) w umiarkowanym do ciężkiego zespole Tourette'a (TS)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Badanie pilotażowe SD-809 (deutetrabenazyny) w umiarkowanym do ciężkiego zespole Tourette'a

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności SD-809 w leczeniu tików ruchowych i fonicznych zespołu Tourette'a oraz ocena farmakokinetyki SD-809 i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Teva Investigational Site #101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 12 do 18 lat włącznie, w momencie pokazu.
  • Pacjent ma diagnozę zespołu Tourette'a według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V) i przejawia tiki ruchowe i foniczne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjent ma całkowitą liczbę tików w skali YGTSS ≥19
  • Nasilenie i częstotliwość tików były stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Gotowość do przestrzegania schematu leczenia i przestrzegania wszystkich procedur
  • Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym, na co wskazuje wywiad lekarski i psychiatryczny oraz badanie fizykalne
  • Pacjent i rodzic/opiekun wyrazili pisemną, świadomą zgodę (i pisemną zgodę, jeśli dotyczy)

  • Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na poważną nieleczoną lub niedoleczoną chorobę psychiczną
  • Pacjent ma historię myśli lub zachowań samobójczych
  • Pacjent otrzymał tetrabenazynę, neuroleptyki, benzodiazepiny, topiramat, antagonistów receptora dopaminy w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub linii podstawowej; lub toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub linii bazowej
  • Pacjent jest leczony głęboką stymulacją mózgu w celu opanowania tików
  • Pacjent ma postępujące lub zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie strukturalne mózgu
  • Pacjent brał udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego lub linii bazowej

  • Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z DSM-V

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SD-809
• Tabletki SD-809 przyjmowane raz lub dwa razy dziennie przez 8 tygodni, obejmują okres dostosowywania dawki i okres podtrzymywania.
Lek: SD-809

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE, ciężkich AE, AE związanych z lekiem, AE prowadzących do odstawienia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Całkowitym wyniku Tic w Globalnej Skali Nasilenia Tic Yale (YGTSS) Yale
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w punktacji utraty wartości w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnej ocenie nasilenia w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym zespołu Tourette'a
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (TS-PGIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
Tygodnie 2, 4 i 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-809-C-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZESPÓŁ TOURETTE'A

Badania kliniczne na SD-809

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj