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Uno studio pilota sull'SD-809 (deutetrabenazina) nella sindrome di Tourette (TS) da moderata a grave

5 novembre 2021 aggiornato da: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio pilota sull'SD-809 (deutetrabenazina) nella sindrome di Tourette da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di SD-809 nel trattamento dei tic motori e fonici della sindrome di Tourette e valutare la farmacocinetica di SD-809 e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Teva Investigational Site #101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 12 a 18 anni, inclusi, allo Screening.
  • Il paziente ha una diagnosi di Sindrome di Tourette secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) e ha manifestato tic motori e fonici nei 3 mesi precedenti la visita di Screening
  • Il paziente ha un punteggio totale di tic di ≥19 sul YGTSS
  • La gravità e la frequenza dei tic sono rimaste stabili per almeno 2 settimane prima della visita di screening
  • Disposto ad aderire al regime terapeutico e a rispettare tutte le procedure
  • Il paziente è in buone condizioni di salute generale, come indicato dall'anamnesi medica e psichiatrica e dall'esame fisico
  • Il paziente e il genitore/tutore hanno fornito il consenso informato scritto (e il consenso scritto, a seconda dei casi)

  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una grave malattia psichiatrica non trattata o non trattata
  • Il paziente ha una storia di ideazione o comportamento suicidario
  • - Il paziente ha ricevuto tetrabenazina, neurolettici, benzodiazepine, topiramato, antagonisti del recettore della dopamina entro 14 giorni dallo screening o dal basale; o tossina botulinica entro 3 mesi dallo screening o dal basale
  • Il paziente è in trattamento con stimolazione cerebrale profonda per il controllo dei tic
  • Il paziente ha un disturbo neurologico progressivo o degenerativo o un disturbo strutturale del cervello
  • Il paziente ha partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening
  • La paziente è incinta o sta allattando allo screening o al basale

  • Il paziente ha una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti, come definito nel DSM-V

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SD-809
• SD-809 compresse assunte una o due volte al giorno per 8 settimane, include un periodo di titolazione della dose e un periodo di mantenimento.
Droga: SD-809

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che portano all'astinenza.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
Basale, settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
Basale, settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità globale della scala di gravità globale dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
Basale, settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella sindrome di Tourette Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
Basale, settimane 2, 4 e 8
Impressione di cambiamento globale del paziente (TS-PGIC)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
Settimane 2, 4 e 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD-809-C-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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