Een pilootstudie van SD-809 (Deutetrabenazine) bij matig tot ernstig Tourette-syndroom (TS)

Inclusiecriteria:

• 12 t/m 18 jaar bij Screening.
• Patiënt heeft een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-V) met de diagnose Gilles de la Tourette en vertoont motorische en fonische tics binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek
• Patiënt heeft een totale ticscore van ≥19 op de YGTSS
• De ernst en frequentie van de tic is minimaal 2 weken voor het screeningsbezoek stabiel gebleven
• Bereid om zich aan het medicatieregime te houden en alle procedures na te leven
• Patiënt verkeert in goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische en psychiatrische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Patiënt en ouder/voogd hebben schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven (en schriftelijke toestemming, indien van toepassing)

• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden stemmen ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

  • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een ernstige onbehandelde of onderbehandelde psychiatrische aandoening
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of -gedrag
• Patiënt heeft binnen 14 dagen na screening of baseline tetrabenazine, neuroleptica, benzodiazepinen, topiramaat, dopaminereceptorantagonisten gekregen; of botulinumtoxine binnen 3 maanden na screening of baseline
• Patiënt wordt behandeld met diepe hersenstimulatie om de tics onder controle te krijgen
• Patiënt heeft een progressieve of degeneratieve neurologische aandoening of een structurele hersenaandoening
• Patiënt heeft binnen 30 dagen na screening deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding bij screening of baseline

• Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, zoals gedefinieerd in de DSM-V

  • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker