Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование SD-809 (дейтетрабеназина) при умеренном и тяжелом синдроме Туретта (ТС)

5 ноября 2021 г. обновлено: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Пилотное исследование SD-809 (дейтетрабеназина) при синдроме Туретта от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности SD-809 при лечении моторных и звуковых тиков при синдроме Туретта, а также оценка фармакокинетики SD-809 и его метаболитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 12 до 18 лет включительно на скрининге.
  • Пациент имеет диагноз синдрома Туретта согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) и проявляет двигательные и звуковые тики в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • У пациента общий тиковый балл ≥19 по шкале YGTSS.
  • Тяжесть и частота тиков были стабильными в течение как минимум 2 недель до визита для скрининга.
  • Готовы соблюдать режим приема лекарств и соблюдать все процедуры
  • Общее состояние пациента хорошее, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом и физикальным обследованием.
  • Пациент и родитель/опекун предоставили письменное информированное согласие (и, при необходимости, письменное согласие)

  • Женщины-пациентки детородного возраста соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • У пациента серьезное невылеченное или недолеченное психическое заболевание
  • У пациента в анамнезе суицидальные мысли или поведение
  • Пациент получал тетрабеназин, нейролептики, бензодиазепины, топирамат, антагонисты дофаминовых рецепторов в течение 14 дней после скрининга или исходного уровня; или ботулинического токсина в течение 3 месяцев после скрининга или исходного уровня
  • Пациент проходит лечение с помощью глубокой стимуляции мозга для контроля тиков
  • У пациента прогрессирующее или дегенеративное неврологическое расстройство или структурное нарушение головного мозга.
  • Пациент участвовал в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга.
  • Пациентка беременна или кормит грудью на скрининге или исходном уровне

  • Пациент имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев, как это определено в DSM-V.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СД-809
• Таблетки SD-809 принимают один или два раза в день в течение 8 недель, включая период титрования дозы и период поддерживающей терапии.
Лекарство: СД-809

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 8 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, тяжелых НЯ, НЯ, связанных с приемом лекарств, НЯ, приводящих к отмене.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки тиков по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нарушений по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки серьезности Йельской шкалы тяжести глобальных тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Изменение общего клинического впечатления от синдрома Туретта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Общее впечатление пациента об изменениях (TS-PGIC)
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
Недели 2, 4 и 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD-809-C-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СД-809

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться