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SD-809（Deutetrabenazine）在中度至重度图雷特综合症（TS）中的初步研究

2021年11月5日 更新者：Auspex Pharmaceuticals, Inc.

SD-809（Deutetrabenazine）在中度至重度图雷特综合征中的初步研究

本研究的目的是评估 SD-809 治疗图雷特综合征运动和语音抽动的安全性、耐受性和初步疗效，并评估 SD-809 及其代谢物的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Teva Investigational Site #101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 12 至 18 岁（含）之间。
  • 患者在精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 中被诊断为图雷特综合征，并且在筛查访视前 3 个月内表现出运动和语音抽搐
  • 患者的 YGTSS 总抽动评分≥19
  • 抽动的严重程度和频率在筛查访视前至少已稳定 2 周
  • 愿意遵守药物治疗方案并遵守所有程序
  • 病史和精神病史以及体格检查表明患者总体健康状况良好
  • 患者和父母/监护人已提供书面知情同意书（以及适当的书面同意）

  • 有生育能力的女性患者同意使用可接受的避孕方法

    • 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

  • 患者患有严重的未经治疗或治疗不足的精神疾病
  • 患者有自杀意念或行为史
  • 患者在筛选或基线后 14 天内接受过丁苯那嗪、抗精神病药、苯二氮卓类药物、托吡酯、多巴胺受体拮抗剂；筛选或基线后 3 个月内注射肉毒杆菌毒素
  • 患者正在接受深部脑刺激治疗以控制抽动
  • 患者患有进行性或退行性神经系统疾病或大脑结构障碍
  • 患者在筛选后 30 天内参加了研究药物或设备试验
  • 患者在筛选或基线时怀孕或哺乳

  • 患者在过去 12 个月内有酒精或药物滥用史，如 DSM-V 中所定义

    • 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SD-809
• SD-809 片剂每天服用一次或两次，持续 8 周，包括剂量滴定期和维持期。
药品：SD-809

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：8周
不良事件 (AE)、严重 AE、严重 AE、药物相关 AE、导致戒断的 AE 的发生率。
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 总抽动分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
基线，第 2、4 和 8 周
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 损伤评分基线的变化
大体时间：基线、第 2、4 和 8 周
基线、第 2、4 和 8 周
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 全球严重程度评分基线的变化
大体时间：基线、第 2、4 和 8 周
基线、第 2、4 和 8 周
图雷特综合症临床总体印象的基线变化
大体时间：基线、第 2、4 和 8 周
基线、第 2、4 和 8 周
患者整体印象变化 (TS-PGIC)
大体时间：第 2、4 和 8 周
第 2、4 和 8 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
药代动力学参数
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SD-809-C-17

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

图雷特综合症的临床试验

  • University Hospital, Clermont-Ferrand
    完全的
    Gilles de la Tourette 综合征情绪的面部表情识别和情绪词分类
    Gilles de la Tourette 综合症
    法国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

SD-809的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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