Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie SD-809 (deutetrabenazin) u středně těžkého až těžkého Tourettova syndromu (TS)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Pilotní studie SD-809 (deutetrabenazinu) u středně těžkého až těžkého Tourettova syndromu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost SD-809 při léčbě motorických a fonických tiků Tourettova syndromu a vyhodnotit farmakokinetiku SD-809 a jeho metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Teva Investigational Site #101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 až 18 let včetně na Screeningu.
  • Pacient má Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) s diagnózou Tourettova syndromu a během 3 měsíců před screeningovou návštěvou se u něj projevily motorické a fonické tiky
  • Pacient má celkové tic skóre ≥19 na YGTSS
  • Závažnost a frekvence tiků byly stabilní alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou
  • Ochota dodržovat léčebný režim a dodržovat všechny postupy
  • Pacient je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak ukazuje lékařská a psychiatrická anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Pacient a rodič/zákonný zástupce poskytli písemný informovaný souhlas (a případně písemný souhlas)

  • Pacientky ve fertilním věku souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má závažné neléčené nebo nedoléčené psychiatrické onemocnění
  • Pacient má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Pacient dostal tetrabenazin, neuroleptika, benzodiazepiny, topiramát, antagonisty dopaminových receptorů do 14 dnů od screeningu nebo výchozí hodnoty; nebo botulotoxin do 3 měsíců od screeningu nebo výchozího stavu
  • Pacient je léčen hlubokou mozkovou stimulací pro kontrolu tiků
  • Pacient má progresivní nebo degenerativní neurologickou poruchu nebo strukturální poruchu mozku
  • Pacient se do 30 dnů od screeningu zúčastnil testovaného léku nebo zařízení
  • Pacientka je těhotná nebo kojí při screeningu nebo základní linii

  • Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 12 měsících, jak je definováno v DSM-V

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SD-809
• Tablety SD-809 užívané jednou nebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů, zahrnují období titrace dávky a udržovací období.
Lék: SD-809

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE, závažných AE, AE souvisejících s lékem, AE vedoucích k vysazení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém tikovém skóre v Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Základní, 2., 4. a 8. týden
Základní, 2., 4. a 8. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre poškození na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre závažnosti Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu u Tourettova syndromu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Globální dojem změny pacienta (TS-PGIC)
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
2., 4. a 8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-809-C-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOURETTŮV SYNDROM

Klinické studie na SD-809

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit