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Un estudio piloto de SD-809 (deutetrabenazina) en el síndrome de Tourette (TS) de moderado a grave

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio piloto de SD-809 (deutetrabenazina) en el síndrome de Tourette de moderado a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de SD-809 en el tratamiento de los tics motores y fónicos del síndrome de Tourette y evaluar la farmacocinética de SD-809 y sus metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Teva Investigational Site #101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 a 18 años de edad, inclusive, en la Selección.
  • El paciente tiene un diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) de síndrome de Tourette y ha manifestado tics motores y fónicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • El paciente tiene una puntuación total de tics de ≥19 en el YGTSS
  • La gravedad y la frecuencia de los tics se han mantenido estables durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección
  • Dispuesto a adherirse al régimen de medicación y a cumplir con todos los procedimientos.
  • El paciente goza de buena salud general, según lo indicado por la historia médica y psiquiátrica y el examen físico.
  • El paciente y el padre/tutor han proporcionado un consentimiento informado por escrito (y un asentimiento por escrito, según corresponda)

  • Las pacientes en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo aceptable

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica grave no tratada o subtratada
  • El paciente tiene antecedentes de ideación o comportamiento suicida.
  • El paciente ha recibido tetrabenazina, neurolépticos, benzodiazepinas, topiramato, antagonistas de los receptores de dopamina dentro de los 14 días previos a la selección o al inicio; o toxina botulínica dentro de los 3 meses posteriores a la selección o al inicio
  • El paciente está siendo tratado con estimulación cerebral profunda para el control de los tics
  • El paciente tiene un trastorno neurológico progresivo o degenerativo o un trastorno estructural del cerebro.
  • El paciente ha participado en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • La paciente está embarazada o amamantando en la selección o al inicio

  • El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores, como se define en el DSM-V

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SD-809
• Las tabletas de SD-809 se toman una o dos veces al día durante 8 semanas, incluye un período de titulación de la dosis y un período de mantenimiento.
Droga: SD-809

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, EA graves, EA relacionados con el fármaco, EA que conducen a la abstinencia.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de tics de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad global de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Impresión global del cambio del paciente (TS-PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
Semanas 2, 4 y 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD-809-C-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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