Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus SD-809:stä (deutetrabenatsiini) kohtalaisesta tai vaikeasta Touretten oireyhtymästä (TS)

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Pilottitutkimus SD-809:stä (deutetrabenatsiini) kohtalaisesta tai vaikeasta Touretten oireyhtymästä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SD-809:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa Touretten oireyhtymän motoristen ja äänihäiriöiden hoidossa sekä SD-809:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Teva Investigational Site #101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-18-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
  • Potilaalla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-V) -diagnoosi Touretten oireyhtymästä, ja hänellä on ilmennyt motorisia ja äänihäiriöitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaan tic-pistemäärä YGTSS:ssä on ≥19
  • Tikin vakavuus ja esiintymistiheys ovat pysyneet vakaina vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Halukas noudattamaan lääkitysohjelmaa ja kaikkia toimenpiteitä
  • Potilaan yleinen terveydentila on hyvä, mikä osoittaa lääketieteellisen ja psykiatrisen historian sekä lääkärintarkastuksen
  • Potilas ja vanhempi/huoltaja ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen (ja tarvittaessa kirjallisen suostumuksen)

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava hoitamaton tai alihoidettu psykiatrinen sairaus
  • Potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
  • Potilas on saanut tetrabenatsiinia, neuroleptejä, bentsodiatsepiineja, topiramaattia, dopamiinireseptorin salpaajia 14 päivän sisällä seulonnasta tai lähtötilanteesta; tai botuliinitoksiinia 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai lähtötilanteesta
  • Potilasta hoidetaan syvällä aivostimulaatiolla tikkien hallintaan
  • Potilaalla on etenevä tai rappeuttava neurologinen häiriö tai aivojen rakenteellinen häiriö
  • Potilas on osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilas on raskaana tai imettää seulonnassa tai lähtötilanteessa

  • Potilaalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana DSM-V:n määritelmän mukaisesti

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SD-809
• SD-809-tabletit, jotka otetaan kerran tai kahdesti päivässä 8 viikon ajan, sisältävät annoksen titrausjakson ja ylläpitojakson.
Lääke: SD-809

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, vieroitusoireisiin johtavat haittavaikutukset.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon (YGTSS) kokonaistic-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon (YGTSS) arvonalentumispisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
Muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon (YGTSS) maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta Touretten oireyhtymän kliinisessä globaalissa vaikutelmassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
Potilaan globaali muutosvaikutelma (TS-PGIC)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Viikot 2, 4 ja 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SD-809-C-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SD-809

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa